Disposición 1301/2017
Prohibición de uso y comercialización.
Buenos Aires, 08/02/2017
VISTO el Expediente N° 1-47-1110-1075-16-6 del Registro de esta Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y;
CONSIDERANDO:
Que se inician las actuaciones referidas en el VISTO por las cuales la Dirección de Vigilancia de
Productos Para la Salud —DVS División Productos Cosméticos— hace saber a fs. 1/2 las irregularidades
detectadas por parte de la firma SIGMA LINE S.R.L. con domicilio en la calle La Roche 867, Morón,
provincia de Buenos Aires.
Que la DVS informó que las actuaciones se originaron con motivo de una inspección (O.I. N° 2016/3746-
DVS 7609) en la Farmacia Red Miguel Lanus I de Don Sofali Miguel S.R.L., mediante la cual se retiró el
producto rotulado como: “UNO Paño Seco Jabonoso, Lote: 1177, Venc: 09/20, Fabricado en Argentina
por Sigmaline SRL para Guanta SA, guanta@guanta.com.ar; cuyo envase carece en su rotulado de datos
de inscripción del producto ante ANMAT (N° de legajo del establecimiento elaborador y Res. 155/98),
listado de ingredientes y contenido neto”.
Que en consecuencia, en el marco de fiscalización de productos cosmético, se realizó una inspección
(O.I. Orden de Inspección N° 2016/3094-DVS-7246) en la firma SIGMA LINE S.R.L., en dicho
procedimiento, el presidente de la firma reconoció el producto exhibido como propio y original de la firma.
Que a su vez, se constató que el producto se encuentra inscripto mediante trámite N° 25116/2014 bajo la
denominación PAÑO SECO JABONOSO marca UNO, en el que consta como titular de la firma SIGMA
LINE S.R.L. y elaborador contratado SEANCE S.R.L.
Que sin embargo, la referida firma declaró que no se elaboró ninguna unidad del producto marca UNO
sino que se trató de unidades de paño seco elaboradas bajo la marca SIGMA por Seance S.R.L.,
producto que se encuentra debidamente inscripto, que posteriormente fueron reacondicionadas en el
establecimiento de SIGMA LINE S.R.L. en envases pertenecientes a la marca UNO, careciendo por lo
tanto de los correspondientes registros de producción.
Que la DVS señaló que SIGMA LINE S.R.L. sólo cuenta con habilitación emitida por esta Administración
Nacional para el rubro “fabricante de productos médicos”, careciendo de habilitación para toda actividad vinculada con productos cosméticos.
Que de lo expuesto se desprende que la información obrante en el rótulo del producto detectado en el
mercado, no coincide con la del rótulo declarado en la inscripción; no existen registros de producción que
respalden la elaboración y el control de calidad de dicho producto y además se trataría de paños
pertenecientes a otro producto terminado que han sido reenvasados y acondicionados bajo la marca
UNO, procedimiento que además de no estar autorizado desde el punto de vista sanitario ha sido
realizado por una empresa SIGMA LINE S.R.L. no habilitada para ninguna etapa productiva relacionada
con productos cosméticos.
Que por tal motivo, la DVS propicia prohibir la comercialización preventiva de uso y comercialización de
todos los lotes del producto rotulado como UNO Paño seco jabonoso, Lote: 1177, Venc: 09/20, Fabricado
en Argentina por Sigmaline SRL para Guanta SA, guanta@guanta.com.ar; cuyo envase carece en su
rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (N° de legajo del establecimiento elaborador y
Res. 155/98), listado de ingredientes y contenido neto”.
Que asimismo la Dirección de Vigilancia para Productos para la Salud, división Productos Cosméticos,
sugiere iniciar sumario sanitario a la firma SIGMA LINE S.R.L., por haber presuntamente infringido los
artículos 1° y 3° de la Resolución (ex MS y AS) N° 155/98.
Que desde el punto de vista procedimental esta Administración Nacional resulta competente en las
cuestiones que se ventilan en estos obrados en virtud de lo dispuesto por el artículo 3 inc. c) del Decreto
N° 1490/92.
Que en virtud de las atribuciones conferidas por el inciso a) del artículo 3°, inciso n) y ñ) del artículo 8° y
el inciso q) del artículo 10 del Decreto N° 1490/92 las medidas aconsejadas resultan ajustadas a derecho.
Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud, y la Dirección General de Asuntos Jurídicos
han tomado la intervención de su competencia Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y por el Decreto N° 101
del 16 de diciembre de 2015.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1° — Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional del siguiente producto:
“UNO Paño Seco Jabonoso, Lote: 1177, Venc: 09/20, Fabricado en Argentina por Sigmaline SRL para
Guanta SA, guanta@guanta.com.ar; cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del
producto ante ANMAT (N° de legajo del establecimiento elaborador y Res. 155/98), listado de
ingredientes y contenido neto”.
ARTÍCULO 2° — Instrúyase sumario sanitario a la firma SIGMA LINE S.A., con domicilio en la calle La
Roche 867 —Morón— Provincia de Buenos Aires, por haber presuntamente infringido el artículo 1° y 3°
de la Resolución ex. MS y AS N° 155/98.
ARTÍCULO 3° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en el
Boletín Oficial. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales y a la del Gobierno de la Ciudad
Autónoma de Buenos Aires. Comuníquese a la Dirección Nacional de Regulación, Fiscalización y
Sanidad de Fronteras del Ministerio de Salud de la Nación. Comuníquese a la Dirección de Gestión de
Información Técnica. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria.
Dése a la Dirección de Faltas Sanitarias de la Dirección General de Asuntos Jurídicos a sus efectos. —
Carlos Chiale.
Fecha de publicacion:
10/02/2017