Disposición 1140/2017
Buenos Aires, 02/02/2017
VISTO la Disposición ANMAT N° 1609/16 y el Expediente N° 1-47-0000-17185-16-1 del Registro de esta
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y
CONSIDERANDO:
Que por Decreto N° 1490/92 se creó esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica (ANMAT) como organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional con
un régimen de autarquía económica y financiera, con jurisdicción en todo el territorio de la Nación.
Que el aludido decreto declaró de interés nacional las acciones dirigidas a la prevención, resguardo y
atención de la salud de la población que se desarrollen a través del control y fiscalización de la calidad y
sanidad, entre otros, de los productos, sustancias, elementos y materiales que se consume o utilizan en
la medicina humana, y del contralor de las actividades, procesos y tecnologías que mediaren o estuvieren
comprendidos en dichas materias.
Que el artículo 3° del referido decreto establece que esta Administración Nacional tendrá competencia en
todo lo referido al control y la fiscalización sobre la sanidad y calidad, entre otros productos, de los
reactivos, elementos de diagnóstico, materiales y tecnología biomédicos y todo otro producto de uso y
aplicación en la medicina humana.
Que por otra parte el artículo 8° inciso m) del Decreto N° 1490/92 otorga a esta Administración Nacional
la atribución de determinar y percibir los aranceles y tasas retributivas correspondientes a los trámites y
registros que se efectúen, como así también por los servicios que se presten.
Que asimismo de conformidad a lo establecido en el artículo 11 del referido cuerpo normativo, esta
Administración Nacional dispone para el desarrollo de sus acciones de los recursos allí enumerados,
entre los que se encuentran incluidos los provenientes de las tasas y aranceles que aplique conforme a
las disposiciones adoptadas, los recargos establecidos por la mora en el pago de las tasas, multas y
aranceles que perciba y todo otro tipo de recurso que se determine a través de las leyes y disposiciones
que se establezcan con tal finalidad.
Que los aranceles que esta Administración Nacional percibe actualmente por los servicios que presta
respecto de los trámites relacionados con especialidades medicinales; cambio de elaborador alternativo /
nuevo país de origen alternativo; habilitaciones; medicamentos herbarios; productos para diagnóstico de uso “in vivo”; drogas y medicamentos oficinales; vacunas; gases medicinales; alcoholes; ingredientes
farmacéuticos activos (IFAS); mezclas de nutrición parenteral; psicotrópicos, estupefacientes y
precursores químicos; estudios de investigación en farmacología clínica; estudios de biodisponibilidad y
bioequivalencia; sustancias de referencia; trámites; correspondientes a especialidades medicinales,
medicamentos herbarios, productos para diagnóstico de uso “in vivo”, alcoholes, vacunas, gases
medicinales, IFAS, drogas y medicamentos oficinales, mezclas de nutrición parenteral; autenticaciones y
constancias y/o certificaciones de importación / exportación se encuentran previstos en la Disposición
ANMAT N° 1609/16.
Que los referidos montos han devenido insuficientes para llevar a cabo de manera eficiente las tareas
correspondientes, cuya complejidad y especificidad se incrementan con el permanente avance científico y
tecnológico producido en el sector.
Que en virtud de todo lo expuesto deviene necesario modificar los montos de los aranceles vigentes
respecto de los servicios prestados por esta Administración Nacional, fijándolos en un valor acorde con la
excelencia en la calidad que requiere la fiscalización de las industrias involucradas.
Que la Dirección General de Administración ha tomado la intervención de su competencia.
Que la Dirección General de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y el Decreto N° 101 de
fecha 16 de diciembre de 2015.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1° — Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se
realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
correspondientes a especialidades medicinales; cambio de elaborador alternativo / nuevo país de origen
alternativo; habilitaciones; medicamentos herbarios; productos para diagnóstico de uso “in vivo”; drogas y
medicamentos oficinales; vacunas; gases medicinales; alcoholes; ingredientes farmacéuticos activos
(IFAS); mezclas de nutrición parenteral; psicotrópicos, estupefacientes y precursores químicos; estudios
de investigación en farmacología clínica; estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia; sustancias de
referencia; trámites correspondientes a especialidades medicinales, medicamentos herbarios, productos
para diagnóstico de uso “in vivo”, alcoholes, vacunas, gases medicinales, IFAS, drogas y medicamentos
oficinales, mezclas de nutrición parenteral; autenticaciones y constancias y/o certificaciones de
importación / exportación, conforme el detalle que, como Anexo, forma parte integrante de la presente
disposición.
ARTÍCULO 2° — Derógase el Anexo de la Disposición ANMAT N° 1609/16
ARTÍCULO 3° — La presente disposición entrará en vigencia a partir del primer día hábil siguiente al de
su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 4° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación.
Comuníquese a las Cámaras y Entidades Profesionales de los sectores involucrados; a la Dirección
Nacional del Instituto Nacional de Medicamentos, Dirección de Gestión de Información Técnica, a la
Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria y a la Dirección General de
Administración. Cumplido, archívese. — Carlos Chiale.
NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Disposición se publican en la edición web del BORA
—www.boletinoficial.gob.ar— y también podrán ser consultados en la Sede Central de esta Dirección
Nacional (Suipacha 767 – Ciudad Autónoma de Buenos Aires).
e. 07/02/2017 N° 6394/17 v. 07/02/2017
Fecha de publicacion:
07/02/2017
Disposición 1153/2017
Buenos Aires, 03/02/2017
VISTO la Disposición ANMAT N° 1606/16 y el Expediente N° 1-47-0000-17184-16-6 del Registro de esta
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y
CONSIDERANDO:
Que por Decreto N° 1490/92 se creó esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica (ANMAT) como organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional con
un régimen de autarquía económica y financiera, con jurisdicción en todo el territorio de la Nación.
Que el aludido decreto declaró de interés nacional las acciones dirigidas a la prevención, resguardo y
atención de la salud de la población que se desarrollen a través del control y fiscalización de la calidad y
sanidad, entre otros, de los productos, sustancias, elementos y materiales que se consumen o utilizan en
la medicina humana, y del contralor de las actividades, procesos y tecnologías que mediaren o estuvieren
comprendidos en dichas materias.
Que el artículo 3° del referido decreto establece que ésta Administración Nacional tendrá competencia en
todo lo referido al control y la fiscalización sobre la sanidad y calidad, entre otros productos, de los
reactivos, elementos de diagnóstico, materiales y tecnología biomédicos y todo otro producto de uso y
aplicación en la medicina humana.
Que por otra parte el artículo 8° inciso m) del Decreto N° 1490/92 otorga a esta Administración Nacional
la atribución de determinar y percibir los aranceles y tasas retributivas correspondientes a los trámites y
registros que se efectúen, como así también por los servicios que se presten.
Que asimismo de conformidad a lo establecido en el artículo 11 del referido cuerpo normativo, esta
Administración Nacional dispone para el desarrollo de sus acciones de los recursos allí enumerados,
entre los que se encuentran incluidos los provenientes de las tasas y aranceles que aplique conforme a
las disposiciones adoptadas, los recargos establecidos por la mora en el pago de las tasas, multas y
aranceles que perciba y todo otro tipo de recurso que se determine a través de las leyes y disposiciones
que se establezcan con tal finalidad.
Que los aranceles que esta Administración Nacional percibe actualmente por los servicios que presta
respecto de los trámites relacionados con productos médicos; productos para diagnóstico de uso “in vitro”
(Disposición ANMAT N° 2674/99 y Disposición ANMAT N° 2275/06); Certificados duplicados/triplicados correspondientes a productos médicos clase I, II, III, y IV y productos para diagnóstico de uso “in vitro”
(Disposición ANMAT N° 2674/99 y Disposición ANMAT N° 2275/06); Autorización de funcionamiento,
renovación de buenas prácticas de fabricación (BPF) y modificaciones (habilitaciones); Trámites
correspondientes al cumplimiento de BPF para empresas radicadas en el extranjero o Mercosur; Trámites
correspondientes a productos médicos usados; Certificaciones y autenticación; Trámites
correspondientes a habilitaciones de productos médicos clase I, II, III y IV, productos para diagnóstico de
uso “in vitro”, productos higiénicos, absorbentes y descartables y distribuidoras de productos médicos;
Estudios de investigación en tecnología médica y despachos de importación que se encuentran previstos
en la Disposición ANMAT N° 1606/16 Que los referidos montos han devenido insuficientes para llevar a cabo de manera eficiente las tareas
correspondientes, cuya complejidad y especificidad se incrementan con el permanente avance científico y
tecnológico producido en el sector.
Que en virtud de todo lo expuesto deviene necesario modificar los montos de los aranceles vigentes
respecto de los servicios prestados por esta Administración Nacional, fijándolos en un valor acorde con la
excelencia en la calidad que requiere la fiscalización de las industrias involucradas.
Que la Dirección General de Administración ha tomado la intervención de su competencia.
Que la Dirección General de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y el Decreto N° 101 de
fecha 16 de diciembre de 2015.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1° — Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se
realicen ante la Administración Nacional del Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
correspondientes a productos médicos; productos para diagnóstico de uso “in vitro” (Disposición ANMAT
N° 2674/99 y Disposición ANMAT N° 2275/06); Certificados duplicados/triplicados correspondientes a
productos médicos Clase I, II, III y IV y productos para diagnóstico de uso “in vitro” (Disposición ANMAT,
N° 2674/99 y Disposición ANMAT N° 2275/06); Autorización de funcionamiento, renovación de buenas
prácticas de fabricación (BPF) y modificaciones (habilitaciones); Trámites correspondientes al
cumplimiento de BPF para empresas radicadas en el extranjero o Mercosur; Trámites correspondientes a
productos médicos usados; Certificaciones y Autenticación; Trámites correspondientes a habilitaciones
de productos médicos clase I, II, III y IV, productos para diagnóstico de uso “in vitro”, productos
higiénicos, absorbentes y descartables y distribuidoras de productos médicos; Estudios de investigación
en tecnología médica y despachos de importación, conforme el detalle que, como Anexo, forma parte
integrante de la presente disposición.
ARTÍCULO 2° — Derógase el Anexo de la Disposición ANMAT N° 1606/16.
ARTÍCULO 3° — La presente disposición entrará en vigencia a partir del primer día hábil siguiente al de
su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 4° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación.
Comuníquese a las Cámaras y Entidades Profesionales de los sectores involucrados. Dése a la Dirección
Nacional de Productos Médicos, a la Dirección de Gestión de la Información Técnica, a la Dirección del
Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria y a la Dirección General de Administración.
Cumplido, archívese. — Carlos Chiale.
NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Disposición se publican en la edición web del BORA
—www.boletinoficial.gob.ar— y también podrán ser consultados en la Sede Central de esta Dirección
Nacional (Suipacha 767 – Ciudad Autónoma de Buenos Aires).
e. 07/02/2017 N° 6396/17 v. 07/02/2017
Disposición 1154/2017
Buenos Aires, 03/02/2017
VISTO la Disposición ANMAT N° 1610/16 y el Expediente N° 1-47-0000-17187-16-7 del Registro de esta
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y
CONSIDERANDO:
Que por Decreto N° 1490/92 se creó esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica (ANMAT) como organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional con
un régimen de autarquía económica y financiera, con jurisdicción en todo el territorio de la Nación.
Que el aludido decreto declaró de interés nacional las acciones dirigidas a la prevención, resguardo y
atención de la salud de la población que se desarrollen a través del control y fiscalización de la calidad y
sanidad, entre otros, de los productos, sustancias, elementos y materiales que se consumen o utilizan en
la medicina humana, y del contralor de las actividades, procesos y tecnologías que mediaren o estuvieren
comprendidos en dichas materias.
Que el artículo 3° del referido decreto establece que esta Administración Nacional tendrá competencia en
todo lo referido al control y la fiscalización sobre la sanidad y calidad de las drogas, productos químicos,
reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina
humana; de los productos de higiene, tocador y cosmética humana y de las drogas y materias primas que
los componen así como también de los productos de uso doméstico (domisanitarios).
Que por otra parte el artículo 8° inciso m) del Decreto N° 1490/92 otorga a esta Administración Nacional
la atribución de determinar y percibir los aranceles y tasas retributivas correspondientes a los trámites y
registros que se efectúen, como así también por los servicios que se presten.
Que asimismo de conformidad a lo establecido en el artículo 11 del referido cuerpo normativo, esta
Administración Nacional dispone para el desarrollo de sus acciones de los recursos allí enumerados,
entre los que se encuentran incluidos los provenientes de las tasas y aranceles que aplique conforme a
las disposiciones adoptadas, los recargos establecidos por la mora en el pago de las tasas, multas y
aranceles que perciba y todo otro tipo de recurso que se determine a través de las leyes y disposiciones
que se establezcan con tal finalidad.
Que los montos que esta Administración Nacional percibe actualmente por los servicios que presta
respecto de los trámites relacionados con tránsito interjurisdiccional de droguerías, distribuidoras y/u diciembre de 2015.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1° — Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se
realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
correspondientes a tránsito interjurisdiccional de droguerías, distribuidoras y/u operadores logísticos de
especialidades medicinales; productos cosméticos, de higiene personal y perfumes; productos de higiene
oral de uso odontológico; productos de uso doméstico (Domisanitarios), conforme el detalle que, como
Anexo, forma parte integrante de la presente disposición.
ARTÍCULO 2° — Establécense los montos de los aranceles correspondientes a los ítems “habilitación de
envasadores de productos cosméticos de higiene personal y perfumes” del rubro B) PRODUCTOS
COSMÉTICOS, DE HIGIENE PERSONAL Y PERFUMES punto 2) Habilitaciones y/o modificaciones de
planta y “habilitación de envasadores de productos de higiene oral de uso odontológico” del rubro C)
PRODUCTOS DE HIGIENE ORAL DE USO ODONTOLÓGICO punto 2) Habilitaciones de
establecimientos, conforme el detalle que, como anexo, forma parte integrante de la presente disposición.
ARTÍCULO 3° — Derógase el Anexo de la Disposición ANMAT N° 1610/16.
ARTÍCULO 4° — La presente disposición entrará en vigencia a partir del primer día hábil siguiente al de
su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 5° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación.
Comuníquese a las Cámaras y Entidades Profesionales de los sectores involucrados; a la Dirección de
Vigilancia de Productos para la Salud, a la Dirección de Gestión de la Información Técnica, a la Dirección
de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria y a la Dirección General de Administración.
Cumplido, archívese. — Carlos Chiale.
NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Disposición se publican en la edición web del BORA
—www.boletinoficial.gob.ar— y también podrán ser consultados en la Sede Central de esta Dirección
Nacional (Suipacha 767 – Ciudad Autónoma de Buenos Aires).
e. 07/02/2017 N° 6397/17 v. 07/02/2017
Disposición 1155/2017
Buenos Aires, 03/02/2017
VISTO la Disposición ANMAT N° 1607/16 y el Expediente N° 1-47-017186-16-3 del Registro de esta
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y
CONSIDERANDO:
Que por Decreto N° 1490/1992, se creó esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica (ANMAT) como organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional,
con un régimen de autarquía económica y financiera, con jurisdicción en todo el territorio de la Nación.
Que el aludido decreto declaró de interés nacional las acciones dirigidas a la prevención, resguardo y
atención de la salud de la población que se desarrollen a través del control y fiscalización de la calidad y
sanidad, entre otros, de los productos, sustancias, elementos y materiales que se consumen o utilizan en
la alimentación humana, y del contralor de las actividades, procesos y tecnologías que mediaren o
estuvieren comprendidos en dicha materia.
Que el artículo 3° del referido decreto establece que esta Administración Nacional tendrá competencia en
todo lo referido al control y la fiscalización sobre la sanidad y calidad, entre otros productos, de los
alimentos acondicionados, incluyendo los insumos específicos, aditivos, colorantes, edulcorantes e
ingredientes utilizados en la alimentación humana y los materiales en contacto con los alimentos.
Que por otra parte el artículo 8° inciso m) del Decreto N° 1490/92 otorga a esta Administración Nacional
la atribución de determinar y percibir los aranceles y tasas retributivas correspondientes a los trámites y
registros que se efectúen, como así también por los servicios que se presten.
Que asimismo, de conformidad con lo establecido en el artículo 11 del referido cuerpo normativo, este
Organismo dispone para el desarrollo de sus acciones de los recursos allí enumerados, entre los que se
encuentran incluidos los provenientes de las tasas y aranceles que aplique conforme a las disposiciones
adoptadas, los recargos establecidos por la mora en el pago de las tasas, multas y aranceles que perciba
y todo otro tipo de recurso que se determine a través de las leyes y disposiciones que se establezcan con
tal finalidad.
Que los montos que esta Administración Nacional percibe actualmente por los servicios que presta
respecto de los trámites relacionados con productos alimenticios, suplementos dietarios, alimentos para
propósitos médicos específicos, establecimientos, envases, importación/exportación, análisis de laboratorio y autenticaciones se encuentran previstos en el Anexo de la Disposición ANMAT N° 1607/16.
Que los referidos montos han devenido insuficientes para llevar a cabo de manera eficiente las tareas
correspondientes, cuya complejidad y especificidad se incrementan con el permanente avance científico y
tecnológico producido en el sector.
Que en virtud de todo lo expuesto resulta necesario modificar los montos de los aranceles vigentes
respecto de los servicios prestados por esta Administración Nacional, fijándolos en un valor acorde con la
excelencia en la calidad que requiere la fiscalización de las industrias involucradas.
Que el arancelamiento previsto tiene como finalidad incrementar los recursos financieros que permiten
solventar los gastos de operatividad y obtención de bienes demandados por los servicios que presta esta
Administración Nacional.
Que la Dirección General de Administración ha tomado la intervención de su competencia.
Que la Dirección General de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y por el Decreto N° 101 del
16 de diciembre de 2015.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1° — Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se
realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
correspondientes a productos alimenticios, suplementos dietarios, alimentos para propósitos médicos
específicos, establecimientos, envases, importación/exportación, análisis de laboratorio y
autenticaciones, conforme el detalle que, como Anexo, forma parte integrante de la presente disposición.
ARTÍCULO 2° — Derógase el Anexo de la Disposición ANMAT N° 1607/16.
ARTÍCULO 3° — La presente disposición entrará en vigencia a partir del día hábil siguiente al de su
publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 4° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación.
Comuníquese a las Cámaras y Entidades Profesionales de los sectores involucrados; al Instituto Nacional
de Alimentos; a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria y a la Dirección
General de Administración. Cumplido, archívese. — Carlos Chiale.
NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Disposición se publican en la edición web del BORA —www.boletinoficial.gob.ar— y también podrán ser consultados en la Sede Central de esta Dirección
Nacional (Suipacha 767 – Ciudad Autónoma de Buenos Aires).
e. 07/02/2017 N° 6398/17 v. 07/02/2017