Funcionarios de la FDA retiraron la advertencia destacada sobre los eventos neuropsiquiátricos de la medicación para dejar de fumar Chantix® (vareniclina, Pfizer), según un comunicado de prensa publicado por Pfizer.1
La eliminación de la advertencia se basa en los resultados de EAGLES (evaluación de eventos adversos en un estudio mundial de cesación tabáquica), un ensayo clínico aleatorizado, ciego, activo y controlado con placebo realizado por Pfizer en colaboración con GlaxoSmithKline diseñado en consulta con La FDA y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Es el mayor ensayo de abandono del hábito de fumar en pacientes con y sin antecedentes de trastorno psiquiátrico, de acuerdo con el comunicado.
En el estudio EAGLES, en la cohorte de pacientes sin antecedentes de trastorno psiquiátrico, Chantix no se asoció con una mayor incidencia de eventos adversos neuropsiquiátricos clínicamente significativos en un criterio compuesto por ansiedad, depresión, sentimiento anormal, hostilidad, agitación, agresión, delirios, alucinaciones, ideación homicida, manía, pánico e irritabilidad.
En la cohorte de pacientes con antecedentes de trastorno psiquiátrico, hubo más eventos notificados en cada grupo de tratamiento en comparación con la cohorte no psiquiátrica, y la incidencia de eventos en el criterio de valoración compuesto fue mayor para cada uno de los tratamientos activos en comparación con placebo: Las diferencias de riesgo (ICs del 95%) frente al placebo fueron 2,7% (-0,05, 5,4) para Chantix, 2,2% (-0,5, 4,9) para el bupropión (Zyban, GlaxoSmithKline) y 0,4% (-2,2, 3,0) para la nicotina transdérmica.
Los eventos neuropsiquiátricos de gravedad se informaron en el 0,6% de los pacientes tratados con Chantix, y el 0,5% en la hospitalización psiquiátrica. En los pacientes tratados con placebo, se produjeron eventos neuropsiquiátricos graves en el 0,6%, de los cuales el 0,2% requirió hospitalización psiquiátrica.
El mensaje que describe los efectos secundarios de salud mental graves en pacientes que dejan de fumar también se eliminará de la advertencia en el prospecto de Zyban, de acuerdo con la FDA.
Otras revisiones de etiquetado basadas en EAGLES incluyen actualizaciones de la advertencia con respecto a la seguridad neuropsiquiátrica y la adición de información sobre Chantix en comparación con bupropión o parche de nicotina.3,4
La Guía de Medicación que explica los riesgos asociados al uso de los medicamentos continuará proporcionándose con cada prescripción al paciente; sin embargo, la estrategia de evaluación y mitigación de riesgos (REMS) que formalmente requería la Guía de Medicamentos será eliminada, de acuerdo con la declaración de la FDA.
Referencias
1. FDA Approves Removal Of Boxed Warning Regarding Serious Neuropsychiatric Events From CHANTIX® (varenicline) Labeling [news release]. Pfizer. Accessed December 16, 2016.
2. Chantix (varenicline) and Zyban (bupropion): Drug Safety Communication – Mental Health Side Effects Revised. FDA Medwatch. Accessed December 16, 2016.
3. Pfizer Laboratories Div Pfizer Inc. Chantix® (varenicline) Prescribing Information.
4. Anthenelli RM, Benowitz NL, West R, et al. Neuropsychiatric safety and efficacy of varenicline, bupropion, and nicotine patch in smokers with and without psychiatric disorders (EAGLES): a double-blind, randomised, placebo-controlled clinical trial. Lancet. 2016 Apr 19: e1-e14.[Epub ahead of print].
Fuente: Pharmacy Times