Como resultado de una revisión actualizada, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) concluyó que el uso de pioglitazona, medicamento para tratamiento de la diabetes tipo 2 puede estar relacionada a un mayor riesgo de cáncer de vejiga. Los prospectos de los medicamentos que contienen pioglitazona ya contienen advertencias sobre este riesgo, y ahora se aprobaron actualizaciones para describir los estudios adicionales que se revisaron.
“Hemos alertado al público sobre el posible riesgo de cáncer de vejiga en septiembre de 2010 y junio de 2011 sobre la base de los resultados provisionales de un estudio epidemiológico de 10 años. Cambiamos los prospectos de los medicamentos que contenían pioglitazona en agosto de 2011 para incluir advertencias sobre este riesgo y requerimos que el fabricante modificara y continuara el estudio de 10 años.
La pioglitazona está aprobada para mejorar el control de azúcar en la sangre, junto con la dieta y el ejercicio, en adultos con diabetes tipo 2. Pioglitazona funciona aumentando la sensibilidad del cuerpo a la insulina, una hormona natural que ayuda a controlar los niveles de azúcar en la sangre. La diabetes tipo 2 no tratada puede causar problemas graves, como ceguera, daño a los nervios y los riñones y enfermedades del corazón.
La FDA advierte en el comunicado que: “Los profesionales de la salud no deben usar pioglitazona en pacientes con cáncer de vejiga activo y deben considerar cuidadosamente los beneficios y riesgos antes de usar pioglitazona en pacientes con antecedentes de cáncer de vejiga.
Los pacientes deben contactar a sus profesionales de la salud si experimentan cualquiera de los siguientes signos o síntomas después de iniciar el tratamiento con pioglitazona:
– Presencia de sangre o color rojo en la orina
– Aparición de sensación urgente o empeoramiento de la sensación de urgencia de orinar
– Dolor al orinar
Se revisaron otros estudios publicados que evaluaron el riesgo de cáncer de vejiga en pacientes tratados con pioglitazona. Los resultados variaron entre los estudios revisados. Por ejemplo, el estudio epidemiológico de 10 años(1) no encontró un mayor riesgo de cáncer de vejiga con el uso de pioglitazona, mientras que otro estudio lo hizo.(2) Además, un ensayo controlado aleatorizado encontró un riesgo aumentado durante el período de prueba; (3) sin embargo, el riesgo no persistió cuando los pacientes fueron seguidos después de completarse el ensayo.(4) Además, los hallazgos de éstos y otros estudios revisados estaban en conflicto entre si la duración del uso y / o la dosis total de pioglitazona en el tiempo influyeron en el riesgo de cáncer de vejiga. También se comunicó previamente en 2010 que los tumores de la vejiga fueron vistos con la exposición a pioglitazona en estudios con animales.
En general, los datos sugieren que el uso de pioglitazona puede estar relacionado con un mayor riesgo de cáncer de vejiga”.
Referencias
1. Lewis JD, Habel LA, Quesenberry CP, Strom BL, Peng T, Hedderson MM, et al.
Pioglitazone use and risk of bladder cancer and other common cancers in persons with
diabetes. JAMA 2015;314:265-77
2. Tuccori M, Filion KB, Yin H, Yu OH, Platt RW, Azoulay L. Pioglitazone use and risk of
bladder cancer: population based cohort study. BMJ 2016 Mar 30;352:i1541.
3. Dormandy JA, Charbonnel B, Eckland DJ, Erdmann E, Massi-Benedetti M, Moules IK, et
al. Secondary prevention of macrovascular events in patients with type 2 diabetes in the
PROactive Study (PROspective pioglitAzone Clinical Trial In macroVascular Events): a
randomised controlled trial. Lancet 2005;366:1279-89.
4. Erdmann E, Harding S, Lam H, Perez A. Ten-year observational follow-up of PROactive:
a randomized cardiovascular outcomes trial evaluating pioglitazone in type 2 diabetes.
Diabetes Obes Metab 2016;18:266-73.