La agencia estadounidense del medicamento FDA ha aceptado para registro la solicitud de nuevo medicamento y ha concedido la revisión prioritaria para el medicamento oncológico LEE011 (ribociclib) en combinación con letrozol como tratamiento de primera línea en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado o metastásico, receptor hormonal positivo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HR+/HER2-). El registro como nuevo medicamento se basa en un amplio paquete clínico, que incluye los resultados del ensayo de Fase III MONALEESA-2. El ensayo, presentado en el Congreso 2016 de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) y publicado simultáneamente en el New England Journal of Medicine, mostró que LEE011 más letrozol reduce el riesgo de progresión o muerte en un 44 por ciento sobre letrozol solo, aumentando significativamente la supervivencia libre de progresión (SLP) en todos los subgrupos de pacientes. La EMA ha aceptado para revisión la solicitud de autorización de comercialización de LEE011 más letrozol en la misma población de pacientes.
La designación de revisión prioritaria de la FDA requiere que la agencia actúe sobre esa solicitud en seis meses desde su fecha de presentación, en comparación con los diez meses de la revisión estándar.
Fuente: El Global – España