Disposición 9807/2016
Buenos Aires, 31/08/2016
VISTO la Ley N° 16.463 de Medicamentos, los Decretos Nros. 9763/64 y 150/92 (t.o. 1993) y sus
modificatorios, las Disposiciones ANMAT Nros. 4980/05, 3686/11 y 753/12 y el Expediente N° 1-47-0000-
6626-16-5 del Registro de esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGÍA MÉDICA, y CONSIDERANDO:
Que la Ley N° 16.463 regula la importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento,
comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, de las
drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y
todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana y las personas de existencia visible o ideal
que intervengan en dichas actividades.
Que el artículo 5° de la referida norma establece que los medicamentos que se expendan al público en su
envase original deben reunir las condiciones técnicas de identificación u otras que establezca la
reglamentación, la que también determinará, teniendo en cuenta la naturaleza o peligrosidad del uso
indebido de los medicamentos, la condición de su expendio que podrá ser: libre, bajo receta, bajo receta
archivada y bajo receta y decreto.
Que el Decreto N° 9763/64, reglamentario de la referida ley, establece que la condición de “Venta libre”
corresponde a aquellos medicamentos destinados a aliviar dolencias que no exigen en la práctica una
intervención médica y que, además, su uso, en la forma, condiciones y dosis previstas no entraña, por su
amplio margen de seguridad, peligros para el consumidor.
Que la Organización Mundial de la Salud (OMS) entiende que existe uso racional de medicamentos
cuando “los pacientes reciben la medicación adecuada a sus necesidades clínicas, en las dosis
correspondientes a sus requisitos individuales, durante un período de tiempo adecuado y al menor coste
posible para ellos y para la comunidad” (OMS, Nairobi 1985).
Que este concepto adquiere particular importancia en el caso de los medicamentos de venta libre en
tanto por su propia definición son aquellos que no requieren necesariamente de la prescripción médica
para su utilización.
Que ello así, con el fin de brindar medicamentos con alto margen de seguridad y contribuir a su uso secuencia, y sin perjuicio de la intervención del profesional farmacéutico en la dispensa, la información que el paciente posea sobre el medicamento que va a utilizar resultará fundamental para ejercer un uso seguro del producto.
Que de ese modo la información contenida en los prospectos-etiquetas de productos de venta libre
adquiere particular relevancia toda vez que de su interpretación dependerá el correcto uso del
medicamento por el usuario/paciente.
Que por ello mediante Disposición ANMAT N° 753/12 se establecieron las “Definiciones y Lineamientos
Generales de la Información que deberán contener los prospectos/etiquetas/rótulos de especialidades
medicinales de condición de venta libre”.
Que por otra parte, tanto la Ley N° 16.463 como su decreto reglamentario autorizan los anuncios al
público de las especialidades medicinales de venta libre, en las condiciones establecidas en tales normas
y en sus reglamentaciones.
Que así, y en el marco de lo dispuesto por la Resolución ex MS y A N° 20/05, por Disposición ANMAT N°
4980/05 se aprobaron las Normas Generales y Específicas que debe cumplir toda publicidad dirigida a la
población en general de especialidades medicinales de condición de venta libre.
Que las disposiciones antes mencionadas se dictaron teniendo en cuenta los antecedentes
internacionales en la materia, en especial, las recomendaciones de la IV Conferencia Panamericana para
la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF – marzo 2005) en relación con la
adopción de una definición de medicamentos de libre venta, de criterios para la Clasificación de
Medicamentos de venta libre y de criterios para el material promocional para la publicidad de
medicamentos de venta libre.
Que por otra parte, en el documento “Promoción del Uso Racional de Medicamentos: componentes
centrales” – Perspectivas políticas de la Organización Mundial de la Salud (OMS) sobre medicamentos,
N° 05, septiembre de 2002, dentro de las 12 intervenciones necesarias para el uso racional de
medicamentos, figura la “Educación del público sobre medicinas” (punto 9).
Que en el desarrollo del documento citado, la OMS indica que sin conocimientos suficientes sobre los
riesgos y ventajas de las medicinas, sobre cuándo y cómo utilizarlas, a menudo, los usuarios no
obtendrán los resultados clínicos esperados y podrán sufrir efectos adversos y agrega que esta
afirmación resulta aplicable tanto a los medicamentos recetados como a los que se utilizan sin consultar a
ningún profesional sanitario.
Que la OMS sostiene en dicho documento que los gobiernos son responsables de asegurar la calidad de
las medicinas y la calidad de la información sobre dichas medicinas de que disponen los consumidores y a comprensión clara del uso apropiado del producto.
Que el avance de los nuevos medios de comunicación, al que tienen acceso en gran medida los
consumidores, entre otros eslabones que intervienen en la cadena del medicamento, complejiza aún más
el escenario comunicacional generando la necesidad de implementar nuevas estrategias a fin de evitar
que los consumidores tomen decisiones equivocadas basadas en afirmaciones falsas, engañosas, no
veraces, sobre las propiedades y características de un determinado producto.
Que en ese mismo sentido, la IV Conferencia Panamericana para la Armonización de la Reglamentación
Farmacéutica también recomendó a la Autoridad Reguladora Nacional de Medicamentos (ARN) asegurar
que la información en el etiquetado o prospecto de los productos de venta libre incluya la información que
necesita el consumidor para tomar la decisión respecto al producto que más le conviene y hacer un uso
adecuado del éste así como también que la información en estos productos sea expresada, entre otros
requisitos, en lenguaje común.
Que como complemento del marco normativo adoptado por las disposiciones antes mencionadas y con el
fin de fortalecer el accionar del organismo en materia de especialidades medicinales de venta libre,
deviene necesario implementar medidas adicionales que permitan realizar un abordaje específico e ímicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales y tecnología biomédicos y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina
humana; lo cual incluye el otorgamiento de la condición de expendio que corresponda a la especialidad
medicinal que se registre, según lo dispuesto por la Ley N° 16.463 y su decreto reglamentario.
Que la Disposición ANMAT N° 4548/14, que aprobó las aperturas inferiores de esta Administración
Nacional, contempla a la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos dependiente del
INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS y establece, entre sus acciones, las siguientes: entender
en la evaluación de los trámites de solicitud de registro de especialidades medicinales y medicamentos;
supervisar la revisión y evaluación de los rótulos, prospectos e información para el paciente de acuerdo a
la información nacional e internacional disponible y pertinente para los productos de competencia de la
Dirección e intervenir en la asignación de la condición de expendio de medicamentos de acuerdo a la
normativa vigente para los productos de su competencia.
Que en virtud de ello y a los fines expuestos se estima conveniente implementar la herramienta referida,
consistente en la creación de un Programa de Especialidades Medicinales de Condición de Venta libre,
en el ámbito de la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos del aludido INSTITUTO
NACIONAL DE MEDICAMENTOS.
Que la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria, el Instituto Nacional de
Medicamentos y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su
competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y el Decreto N° 101 de
fecha 16 de diciembre de 2015.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1° — Creáse el PROGRAMA DE ESPECIALIDADES MEDICINALES DE CONDICIÓN DE
VENTA LIBRE en el ámbito de la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos del INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS.
ARTÍCULO 2° — Establécese que el PROGRAMA DE ESPECIALIDADES MEDICINALES DE
CONDICIÓN DE VENTA LIBRE, creado por el artículo 1° de la presente disposición, tendrá como
funciones:
1. Asesorar en todos los trámites relacionados con las especialidades medicinales de venta libre.
2. Fomentar la integración, interacción y participación de las áreas técnicas con el área de monitoreo y
fiscalización publicitaria de productos para la salud.
3. Proponer y elaborar materiales de difusión y comunicación para la población en general en
consonancia con los criterios de la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria.
4. Proponer y elaborar documentos técnicos, guías de recomendaciones, procedimientos internos que
optimicen las acciones del Programa.
5. Participar en el diseño y/u objetivos de estudios cualitativos y cuantitativos que permitan ampliar el
conocimiento del universo de especialidades medicinales de venta libre.
6. Fomentar la participación del organismo en escenarios nacionales e internacionales que involucren a
las especialidades medicinales de venta libre.
7. Proponer y elaborar normativa vinculada con las especialidades medicinales de venta libre.
ARTÍCULO 3° — Desígnase a la Dra. Inés M. I. Bignone como coordinadora del PROGRAMA DE
ESPECIALIDADES MEDICINALES DE CONDICIÓN DE VENTA LIBRE.
ARTÍCULO 4° — El Programa estará integrado por representantes de la Dirección de Evaluación y
Registro de Medicamentos del Instituto Nacional Medicamentos y de la Dirección de Relaciones
Institucionales y Regulación Publicitaria, quienes serán designados por los Directores de cada área.
ARTÍCULO 5° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación.
Comuníquese a quienes corresponde. Cumplido, archívese. — Dr. CARLOS CHIALE, Administrador
Nacional, A.N.M.A.T.
e. 05/09/2016 N° 63814/16 v. 05/09/2016