Disposición 5326/2016
Prohibición de uso y distribución.
Bs. As., 13/05/2016
VISTO el Expediente N° 1-47-1110-100-16-5 del Registro de esta Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y;
CONSIDERANDO:
Que se inician las actuaciones referidas en el VISTO con el informe de la Dirección de Vigilancia de
Productos para la Salud (en adelante la DVS) de fojas 1/3 en el cual la citada Dirección puso en
conocimiento que con fecha 15 de diciembre de 2015, inspectores de la citada Dirección realizaron una
inspección en el establecimiento de la firma CIRUGÍA AVENIDA de Ricardo Antonio Escalante, con
domicilio en la calle 3 de Abril 858 de la localidad de Corrientes, provincia de Corrientes, firma que se
dedica a la comercialización de productos médicos descartables de uso en cirugía y atención clínica
primaria, como así también de elementos implantables de uso en traumatología y osteosíntesis.
Que aclaró la DVS que la firma no posee habilitación sanitaria ante ANMAT, ni ante el Ministerio de Salud
de la provincia de Corrientes, toda vez que la nombrada provincia no cuenta con normativa que regule la
actividad de comercialización de productos médicos a nivel jurisdiccional.
Que en el citado procedimiento de inspección, al verificar el stock de productos almacenados en uno de
los depósitos de productos médicos dispuestos a la venta, se detectaron los siguientes elementos: 1)
Treinta y Un (31) unidades del producto “BOMBA EVACUADORA X 800 ML ULTRAVAC (MEDIGROUP
SA) Lote 06-05-084 – VTO 11/17”; 2) Cuatro (4) unidades del producto “SUPLEMENTO FEMORAL PRE
MOLDEADO con 20 gramos de Gentamicina”; 3) Una (1) unidad rotulada como “BIOTECHNOLOGY –
CAT NO.CH.R.5211 / PROD: TALLO CHARNLEY CAB/INT – REFORZADO CHM OFFSET 40 mm –
CONO 12-14 – LOTE 06840, HAB ANMAT 1347-1, FABRICACIÓN 05/2014 – VTO 05/2018-ESTERIL”; 4)
Una (1) unidad rotulada como “BIOTECHNOLOGY – CAT NO.5140.750 / PROD: TALLO MULLER O 7.5 –
CONO 12-14 – LOTE 06840, FABRICACIÓN 05/2014 – VTO 05/2018. Hab ANMAT 1347-1”; 5) Una (1)
unidad rotulada como “BIOTECHNOLOGY – CAT NO.043.28.00 / PROD: CABEZA INTERCAMBIABLE –
CUELLO CORTO O 28MM -CONO 12-14 – LOTE 06840, Hab ANMAT 1347-1 – FABRICACIÓN 05/2014 –
VTO 05/2018 – ESTÉRIL”; 6) Dos (2) unidades rotuladas como “BIOTECHNOLOGY – COD: CAT
NO.043.28.00 / PROD: CABEZA INTERCAMBIABLE O 28 MM – CUELLO CORTO CONO 12-14 – LOTE
06840, Hab ANMAT 1347-1 – VTO ABRIL/2018 – ESTÉRIL”; 7) Una (1) unidad rotulada como
“BIOTECHNOLOGY – PROD: COTILO PARA CEMENTAR MULLER – O 28MM X 46 MM – PARED
POSTERIOR 10° – LOTE 06840, Hab ANMAT 1347-1 – VTO ABRIL/2018 – ESTÉRIL”; 8) Una (1) unidad dos de uso y comercialización.
Que señaló la DVS que con posterioridad a la inspección efectuada la firma no aportó documentación
que acreditara la procedencia de las unidades detalladas.
Que con fecha 23 de diciembre de 2015, mediante Orden de Inspección N° 2015/6337-DVS-5071,
personal de la DVS se hizo presente en sede de la firma Stryker Corporation Sucursal Argentina a fin de
verificar la unidad “STRYKER – 7206010 – Dyonics – Bone cutter blade full radius – series 3000 – 5.5 mm –
lot #: 2409599 vto 2016-04 / fabricación 2013-04. Reprocessed by Stricker Sustainability solutions”,
mencionada en el ítem 11.
Que en tal oportunidad, luego de la observación visual del producto exhibido el director técnico manifestó
que la empresa que representa jamás importó y/o comercializó productos médicos reprocesados, que el
código 7206010 no existe para la empresa Striker y que la firma no ha importado/comercializado ningún
producto con el lote “lot# 2409599”; asimismo, agregó que Dyonics es una línea de productos de la
empresa Smith & Nephew, la cual no se encuentra vinculada con Stryker Argentina.
Que posteriormente, se verificó en los archivos y bases de datos de esta Administración que el producto
“Bone cutter blade full radius – series 3000 – 5.5 mm -Dyonics-7206010” se encuentra autorizado para ser
importado por la firma Droguería Martorani S.A. bajo PM 928-409; motivo por el cual, con fecha 14 de
enero de 2016 mediante Orden de Inspección N° 2016/133-DVS-5306 se realizó la inspección de
verificación de este producto en sede de Droguería Martorani S.A.
Que en tal ocasión, la directora técnica del establecimiento afirmó que la empresa importaba puntas de
Shaver de la línea Dyonics fabricadas por Smith & Nephew, pero que jamás importó y/o comercializó
productos médicos reprocesados como el que exhibido; refiriendo asimismo que el código 7206010 corresponde al producto “Bone cutter blade full radius/Dyonics”.
Que sin embargo, informó que el lote lot# 2409599 no fue importado/comercializado para ningún producto
de la marca Smith & Nephew y que la codificación de este dato en la muestra difería de la utilizada por la
empresa y por otra parte, luego del análisis de la unidad exhibida y su comparación con indubitables en
poder de la empresa, la directora técnica concluyó que se trataba de una punta de Shaver fabricada por
Smith & Nephew que se encontraba acondicionada en un envase primario que no se corresponde con los
originales importados por Droguería Martorani S.A.; por lo cual se trataría de un producto adulterado.
Que posteriormente, con fecha 18 de enero de 2016 mediante Orden de Inspección N° 2016/252-DVS-
5398, inspectores de la DVS se constituyeron en sede de la firma Bioprotece S.A., titular del registro de
producto médico N° 1347-1, exhibiéndose ante el presidente de la firma las muestras detalladas más
arriba en los ítems 3 a 9, concluyéndose que se trataba de productos que no fueron fabricados por
Bioprotece S.A., a pesar que se indicara su número de legajo en los rótulos y a su vez, el Sr. Martínez
aclaró que Bioprotece S.A. no poseía como cliente ni proveedor a la firma Biotechnology Argentina; por lo
cual se trataría de productos falsificados.
Que por otra parte, el representante de la firma destacó las siguientes diferencias principales entre los
productos exhibidos y los originales de la firma: a) Los envases primarios utilizados por Bioprotece S.A.
son del tipo blíster, no utilizan pouch; b) En relación al lote 06840, que se observa en el rótulo todas las
unidades exhibidas, el presidente de la firma aportó la “Planilla de productos terminados” correspondiente
al lote 06840 elaborado por Bioprotece SA, la cual corresponde al producto “Cotilo tipo Chamley dentado
O 22×50 mm, C/ppl”, elaborado con fecha 30/06/06; por lo que no se corresponde con las unidades
exhibidas; c) Por otro lado, el Sr. Martínez aclaró que los primeros dos dígitos del lote que asigna
Bioprotece S.A. corresponden al año de elaboración, motivo por el cual no podría existir un lote que
comience con los dígitos 06 y ser elaborado en otro año.
Que por último, se verificó el sistema de expedientes y la base de datos de Registro de productores y
Productos de Tecnología Médica, y se constató que el producto indicado en el ítem 10 no cuenta con
antecedentes de registro ante esta Administración.
Que es necesario destacar que tanto el cotilo como la cabeza intercambiable y el tallo Charnley/Muller
(detallados en los ítems 3 al 9) son componentes que forman parte de la prótesis de cadera, destinados a
ser implantados totalmente en el cuerpo humano mediante intervención quirúrgica y a permanecer allí
después de la intervención a largo plazo, por lo cual conforme a la Disposición ANMAT 2318/02
pertenecen a clase de riesgo III.
Que asimismo, el producto detallado en el ítem 10 se trataría de hueso cortical desmineralizado (sustituto
óseo) utilizado como material para relleno y reconstrucción ósea de aplicación en ortopedia, neurocirugía
y odontología, por lo tanto corresponde a clase riesgo IV.
Que por último, la unidad descripta en ítem 11 corresponde a una punta de para desbastado artroscópico
perteneciente a clase de riesgo II ya que se encuentra indicada para desbastado artroscópico, resección
de tejidos blandos y óseos en cavidades articulares grandes, pequeñas y en la cirugía endoscópica
funcional sinusal.
Que las constancias documentales agregadas a fojas 4/20 permiten corroborar las circunstancias OLOGY – PROD: COTILO PARA CEMENTAR MULLER – LOTE 06840, Hab ANMAT
1347-1”; f) Sustituto óseo rotulado como: “MAXXEUS ID: 082424 -059 / Cort. Bone. Dem. 125-850 mm –
0.5 cc (A) Freeze Dried Irr/Jar – Sterile R – ALLOWASH – TISSUE – Community Tissue Services”; g) Punta
para desbastado artroscópico rotulada como “STRYKER – 7206010 – Dyonics – Bone cutter blade full
radius – series 3000 – 5.5 mm -Reprocessed by Stricker Sustainability Solutions”; 2°) Iniciar sumario
sanitario a la firma RICARDO ANTONIO ESCALANTE, con domicilio en calle 3 de Abril 858 de la
localidad de Corrientes, provincia de Corrientes, por incumplimiento al artículo 19° inciso a) de la Ley
16.463 y 3°) Poner en conocimiento de la situación descripta a la Dirección de Jurisdicción de Farmacia
del Ministerio de Salud de la provincia de Corrientes.
Que desde el punto de vista procedimental, esta Administración Nacional resulta competente en las
cuestiones que se ventilan en las presentes actuaciones en virtud de lo dispuesto por el artículo 3° inciso
a) del Decreto 1490/92.
Que en virtud de las atribuciones conferidas por los incisos n) y ñ) del artículo 8° y el inciso q) del artículo
10° del Decreto N° 1490/92, las medidas aconsejadas por la Dirección actuante resultan ajustadas a
derecho.
Que la Dirección de Vigilancia de Productos Para la Salud y la Dirección General de Asuntos Jurídicos
han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y el Decreto N° 101/15
de fecha 16 de diciembre de 2015.
Por ello:
EL ADMINISTRADOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS
Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
Artículo 1° — Prohíbese el uso y distribución en todo el territorio nacional de los siguientes productos
médicos rotulados como: a) Componente de prótesis de cadera rotulado como: “BIOTECHNOLOGY –
PROD: TALLO CHARNLEY CAB/INT – LOTE 06840, HAB ANMAT 1347-1”; b) Componente de prótesis
de cadera rotulado como: “BIOTECHNOLOGY – PROD: TALLO MULLER – LOTE 068401- Hab ANMAT
1347-1”; c) Componente de prótesis de cadera rotulado como: “BIOTECHNOLOGY – PROD: CABEZA
INTERCAMBIABLE – LOTE 06840 Hab ANMAT 1347-1”; d) Componente de prótesis de cadera rotulado
como: “BIOTECHNOLOGY – PROD: CABEZA INTERCAMBIABLE- LOTE 06840 – Hab ANMAT 1347-1”;
e) Componente de prótesis de cadera rotulado como: “BIOTECHNOLOGY – PROD: COTILO PARA
CEMENTAR MULLER – LOTE 06840, Hab ANMAT 1347-1”; f) Sustituto óseo rotulado como: “MAXXEUS
ID: 082424 – 059 / Cort. Bone. Dem. 125-850 mm – 0.5 cc (A) Freeze Dried Irr/Jar – Sterile R –
ALLOWASH TISSUE – Community Tissue Services”; g) Punta para desbastado artroscópico rotulada
como “STRYKER 7206010 – Dyonics – Bone cutter blade full radius – series 3000 – 5.5 mm – Reprocessed
by Stricker Sustainability Solutions”.
Art. 2º — Instrúyase sumario sanitario a la firma CIRUGÍA AVENIDA de RICARDO ANTONIO
ESCALANTE, con domicilio en calle 3 de Abril 858 de la localidad de Corrientes, provincia de Corrientes,
por incumplimiento al artículo 19 inciso a) de la Ley 16.463.
Art. 3° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese
a la Dirección Nacional de Regulación, Fiscalización y Sanidad de Fronteras del Ministerio de Salud de la
Nación, a las autoridades sanitarias provinciales y a la del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos
Aires. Comuníquese a la Dirección de Gestión de Información Técnica. Comuníquese a la Dirección de
Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria. Dése a la Dirección de Faltas Sanitarias de la
Dirección General de Asuntos Jurídicos a sus efectos. — Carlos Chiale