Disposición 4340/2016
Prohibición de uso y comercialización.
Bs. As., 21/04/2016
VISTO el Expediente N° 1-47-3110-5596-15-2 del Registro de esta Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y
CONSIDERANDO:
Que por las actuaciones citadas en el Visto, la firma ST. JUDE MEDICAL ARGENTINA S.A., empresa
importadora de productos médicos habilitada por esta Administración mediante Disposición ANMAT N°
3657/06, pone en conocimiento de esta Administración Nacional el extravío de los productos que se
detallan a continuación: Identity ADx XL DR 5386, Serie 2504136, Isoflex S 1646T, Serie UB444563,
Tendril SDX 1688T, Serie DP 183791, SJM PeelAway Introducer 405112, Serie 3304664, Myopore
Bipolar Sutureless Myocardial Leads 511211, Serie 190781.
Que a fs. 2, la firma adjunta copia de la Exposición Policial por extravío correspondiente.
Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud, toma intervención mediante informe 14-0216,
indicando lo siguiente con respecto a los productos en cuestión: 1.- Identity ADx XL DR 5386, Serie
2504136, que corresponde a un marcapaso cardíaco implantable. Este producto médico pertenece a la
Clase de Riesgo IV; 2.- Isoflex S 1646T, Serie UB444563, que corresponde a un electrodo para
marcapaso implantable. Este producto médico pertenece a la Clase de Riesgo IV; 3.- Tendril SDX 1688T,
Serie DP 183791, que corresponde a un electrodo para marcapaso implantable. Este producto médico
pertenece a la Clase de Riesgo IV; 4.- SJM Peel Away Introducer 405112, Serie 3304664, que
corresponde a un catéter, el cual provee acceso al sistema circulatorio venoso y al sistema circulatorio
arterial. Este producto médico pertenece a la Clase de Riesgo IV; 5.- Myopore Bipolar Sutureless
Myocardial Leads 511211, Serie 190781, que corresponde a un electrodo de estimulación miocárdica
bipolar, sin sutura. Este producto médico pertenece a la Clase de riesgo IV.
Que atento a lo expuesto y a fin de proteger a los eventuales adquirentes y usuarios de los productos
involucrados, toda vez que se trata de unidades extraviadas e individualizadas, la Dirección de Vigilancia
de Productos para la Salud sugiere prohibir el uso y la comercialización en todo el territorio nacional, de
los siguientes productos médicos: -”Identity ADx XL DR 5386, Serie 2504136”; -“Isoflex S 1646T, Serie
UB444563”; -“Tendril SDX 1688T, Serie DP 183791”; -“SJM PeelAway Introducer 405112, Serie
3304664”; -“Myopore Bipolar Sutureless Myocardial Leads 511211, Serie 190781”.
Que la medida aconsejada por el organismo actuante deviene ajustada a derecho, de acuerdo a las
facultades conferidas por los Artículos 8°, inciso ñ) y 10°, inciso q) del Decreto N° 1490/92.
Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y la Dirección General de Asuntos Jurídicos
han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y el Decreto N° 101 de
fecha 16 de diciembre de 2015.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS
Y TECNOLOGIA MÉDICA
DISPONE:
Artículo 1° — Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional, de los siguientes
productos médicos: -“Identity ADx XL DR 5386, Serie 2504136”; -“Isoflex S 1646T, Serie UB444563”; –
“Tendril SDX 1688T, Serie DP 183791”; -“SJM PeelAway Introducer 405112, Serie 3304664”; -“Myopore
Bipolar Sutureless Myocardial Leads 511211, Serie 190781”, por los fundamentos expuestos en el
Considerando.
Art. 2° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación, comuníquese
a las autoridades sanitarias provinciales y a las del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
Comuníquese a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales y a la Dirección de Vigilancia de
Productos para la Salud. Cumplido, archívese. — Carlos Chiale.
Fecha de publicacion:
27/04/2016