Disposición 4341/2016
Prohibición de uso y comercialización.
Bs. As., 21/04/2016
VISTO el Expediente N° 1-47-3110-5725-15-8 del Registro de esta Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y;
CONSIDERANDO
Que las actuaciones citadas en el VISTO fueron originadas a raíz de la notificación efectuada por la firma
Abbott Laboratories Argentina S.A. referida al descubrimiento de envases falsificados de tiras reactivas
Freestyle Optium (50 unidades) de Abbott Diabetes Care (ADC), nro. de lote 45001 65288, vto
30/09/2016 en una farmacia de esta Capital.
Que el Departamento de Garantía de Calidad de la firma aludida evaluó las unidades muestreadas y
determinó que las tiras reactivas (envase primario) son genuinas de ADC y que corresponden a la
presentación destinada a uso institucional exclusivamente, motivo por el cual no pueden ser utilizadas
como medidores no institucionales.
Que en cuanto a los envases secundarios de las muestras, se encontraron incongruencias significativas
relativas a la tipografía, arte de los envases y codificación de la fecha de vencimiento, determinando que
estos envases son apócrifos.
Que en consecuencia, mediante la O.I. N° 2016/995-DVS-5976 personal de la Dirección de Vigilancia de
productos para la Salud acudió a la sede de la denunciante a fin de recabar más información, oportunidad
en la que su director técnico informó que los productos fueron detectados por empleados de la firma
cuando llevaban a cabo tareas de control de mercado de rutina.
Que además hace saber que en el estuche secundario de los productos se indicaba el lote 45001 65288
y vencimiento 2016/09/30, y su envase primario se encontraba codificado con lote 45001 65289 y
vencimiento 2016/09.
Que agrega el DT que el lote 45001 65288 fue importado por la firma y corresponde al producto “FREE
STYLE Optium por 50 tiras” (presentación de uso personal) mientras que el lote 45001 65289, también
fue importado pero corresponde al producto “FREE STYLE Optium H” (presentación institucional).
Que aclara que ambos productos se diferencian sólo por su envase secundario, por lo que el consumidor no puede determinar a qué presentación corresponde una tira con la simple apreciación visual del envase
primario, sino que sólo la firma puede identificar a qué presentación corresponde cada unidad verificando
en cada caso el número de lote y registro de importación de cada lote.
Que las tiras reactivas de la presentación institucional no son compatibles ni intercambiables con las tiras
de presentación de uso personal, ya que el uso de una tira de uso institucional en un equipo de uso
personal arrojaría resultados no confiables o erróneos, ya que las tiras de presentación institucional
requieren que el equipo, distinto al dispositivo personal, sea calibrado previamente.
Que personal de la firma manifestó que tras una búsqueda del producto en establecimientos de la Ciudad
se encontraron más unidades de los lotes referidos.
Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud manifiesta que la situación señalada
representa un elevado riesgo sanitario debido a que el producto en cuestión contiene tiras de prueba de
glucosa en sangre destinadas a medir cuantitativamente la glucosa en muestras de sangre capilar entera
reciente con el objeto de controlar la eficacia de los programas de control de la diabetes, por lo que una
medición errónea podría llevar a un paciente a reducir o aumentar la dosis de medicación que
habitualmente consume y devenir en una descompensación, causando complicaciones severas en su
salud e inclusive la muerte.
Que en consecuencia, la Dirección aludida concluye su informe sugiriendo prohibir el uso y
comercialización en todo el territorio nacional de los productos médicos “Tiras de prueba de glucosa en
sangre FREE STYLE Optium, Lote 45001 65288, vencimiento 2016/09/30, presentación por 50 tiras” y
“Tiras de prueba de glucosa en sangre FREE STYLE Optium, Lote 45001 65289 y vencimiento 2016/09,
presentación por 50 tiras”, e indicar el retiro del mercado de los productos afectados a la firma Abbott
Laboratories Argentina S.A.
Que, en relación a la medida sugerida, esta Administración Nacional resulta competente en virtud de las
atribuciones conferidas por el artículo 8 incisos n y ñ del Decreto N° 1.490/92.
Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y la Dirección General de Asuntos Jurídicos
han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por los Decretos Nros. 1490/92 y 101 de fecha 16
de diciembre de 2015.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS
Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
Artículo 1° — Prohíbese el uso y la comercialización en todo el territorio nacional de los siguientes
productos médicos rotulados como “Tiras de prueba de glucosa en sangre FREE STYLE Optium, Lote 45001 65288, vencimiento 2016/09/30, presentación por 50 tiras” y “Tiras de prueba de glucosa en
sangre FREE STYLE Optium, Lote 45001 65289 y vencimiento 2016/09, presentación por 50 tiras”; en
virtud de los argumentos expuestos en el considerando de la presente.
Art. 2° — Ordénase a la firma Abbott Laboratories Argentina S.A. proceder al retiro del mercado de los
productos afectados, debiendo informar a la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud el
resultado de la misma presentando la documentación respaldatoria correspondiente.
Art. 3° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación en el Boletín
Oficial. Comuníquese al Ministerio die Salud de la Provincia de Buenos Aires, a las autoridades sanitarias
provinciales, a la del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, a la Dirección de Relaciones
Institucionales y Regulación Publicitaria y a la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud.
Comuníquese la prohibición dispuesta a la Dirección de Gestión de información Técnica. Cumplido,
archívese. — Carlos Chiale