Disposición 3483/2016
Prohibición de uso y comercialización.
Bs. As., 08/04/2016
VISTO el Expediente N° 1-47-1110-35-16-1 del registro de esta Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y
CONSIDERANDO:
Que por las actuaciones citadas en el Visto la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS),
informa que recibió una notificación por parte de la Directora Técnica de la firma BOSTON SCIENTIFIC
ARGENTINA S.A., comunicando que a un médico de la provincia de Córdoba, le habían sustraído un
Equipo Programador / Registrador / Monitor de Marcapasos, Marca Boston, modelo 3120, PM 651-301,
serie 078439.
Que el equipo de referencia se trata de un sistema portátil para el control del ritmo cardíaco, que
pertenece a la clase de Riesgo III, inscripto en el Registro de Productores y Productos de Tecnología
médica (RPPTM) de esta Administración, mediante Disposición ANMAT N° 709/13.
Que a fs. 2 vta. se adjunta copia de la denuncia policial correspondiente.
Que en consecuencia la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud sugiere prohibir el uso y
comercialización en todo el territorio nacional del siguiente producto médico: Equipo Programador /
Registrador / Monitor de Marcapasos, Marca Boston, modelo N° 3120, PM 651-301, serie 078439.
Que la medida aconsejada por el organismo actuante deviene ajustada a derecho, de acuerdo a las
facultades conferidas por los Artículos 8°, inciso ñ) y 10°, inciso q) del Decreto N° 1490/92.
Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y la Dirección General de Asuntos Jurídicos
han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y el Decreto N° 101 de
fecha 16 de diciembre de 2015.
Por ello, EL ADMINISTRADOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
Artículo 1° — Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional, del siguiente producto
médico: PROGRAMADOR / REGISTRADOR / MONITOR DE MARCAPASOS marca BOSTON, modelo
N° 3120, N° de serie 078439, PM – 651- 301 por los fundamentos expuestos en el Considerando.
Art. 2° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación, comuníquese
a las autoridades sanitarias provinciales y a la del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
Comuníquese a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales. Cumplido, archívese. — Carlos
Chiale.