Boletin Oficial de la Rep. Arg.
Disposición 2841/2016
Prohibición de uso y comercialización.
Bs. As., 22/03/2016
VISTO el Expediente N° 1-47-1110-663-15-9 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y CONSIDERANDO:
Que por los presentes actuados la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS), informa que mediante OI N° 2015/3658-DVS-3414, personal actuante se constituyó en sede de la Farmacia Tulum propiedad de Zulma Bibiana Rodríguez, sita en la calle Tucumán N° 1299 (N) de la Ciudad de San Juan, Provincia de San Juan, a fin de llevar a cabo el relevamiento de especialidades medicinales.
Que en dicha oportunidad, se procedió a retirar en carácter de muestra, una (1) unidad del producto “Agua D’Alibour, 90 cc, lote 001, vto. 10/16, Química Jujuy” para posterior verificación de legitimidad.
Que consultado el responsable de la farmacia con relación a la documentación de procedencia del producto en cuestión, manifestó no contar con ella al momento de la inspección.
Que mediante Orden de Inspección N° 2015/3664-DVS-3420, personal de la DVS se constituyó en el domicilio de la calle Aberastain 1 esquina Marcos Zalazar (O) de la localidad de Pocito, provincia de San Juan, sede de la Farmacia De Lujan II, propiedad de Alfredo Barceló e hijos SRL.
Que en tal oportunidad, se retiró de estanterías de medicamentos dispuestos a la venta una unidad del producto “Agua Blanca del Codex, 90 cc, lote 020, vto. 6/2018 Química Jujuy” para posterior verificación de legitimidad.
Que consultado el Director Técnico con relación a la documentación de procedencia del producto en cuestión, manifestó no contar con ella al momento de la inspección.
Que sin perjuicio de ello informó que el proveedor de estos productos es Química Jujuy de la ciudad de Mendoza.
Que el inspeccionado remitió Nota de Crédito N° 0002-00005159, de fecha 19/08/2015, emitida por Química Jujuy de Daniel Hugo Fara a favor de Farmacia De Lujan II, en la que describe que se retiran 10 unidades de Agua Blanca del Codex por no corresponder su comercialización fuera de la provincia de Mendoza.
Que la Dirección de Gestión de Información Técnica de esta Administración Nacional informó que realizada la búsqueda en el Sistema de Expedientes, verificó que no constan registros de habilitación de la firma QUIMICA JUJUY, sita en la calle Jujuy 838, ciudad de Mendoza, provincia de Mendoza.
Que la Dirección Provincial de Farmacología del Ministerio de Salud de la Provincia de Mendoza informó mediante Nota de fecha 30/10/15 que la firma “Química Jujuy” se encuentra habilitada por dicho organismo, y puede realizar preparaciones oficiales exclusivamente de productos de Farmacopea Argentina a excepción de inyectables, sueros y vacunas.
Que en consecuencia y atento las circunstancias detalladas, a fin de proteger a eventuales adquirentes del medicamento mencionado y toda vez que se trata de productos sin autorización, la DVS sugiere la prohibición de comercialización y uso en todo el territorio nacional, a excepción de la Provincia de Mendoza, hasta tanto la firma Química Jujuy de Daniel Hugo Fara se habilite ante esta Administración.
Nacional en los términos de la Disposición ANMAT N° 3409/99, de todos los lotes de los productos rotulados como: “Agua D’Alibour, 90 cc, Química Jujuy”, sin datos de registro ante ANMAT; “Agua Blanca del Codex, 90 cc, Química Jujuy”, sin datos de registro ante ANMAT.
Que dicha medida se sugiere en virtud que el precitado producto estaría infringiendo lo establecido por los artículos 2° y 3° de la Ley 16.463 y la Disposición ANMAT N° 3409/09.
Que la medida aconsejada por el organismo actuante deviene ajustada a derecho, de acuerdo a las facultades conferidas por los Artículos 8°, inciso ñ) y 10°, inciso q) del Decreto 1490/92.
Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y el Decreto N° 101 de fecha 16 de diciembre de 2015.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
Artículo 1° — Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional, a excepción de la
Provincia de Mendoza, de todos los lotes de los productos rotulados como: “Agua D’Alibour, 90 cc,
Química Jujuy”, sin datos de registro ante ANMAT; “Agua Blanca del Codex, 90 cc, Química Jujuy”, sin datos de registro ante ANMAT, por los argumentos expuestos en el Considerando de la presente disposición.
Art. 2° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese alMinisterio de Salud de la provincia de Mendoza, a las demás autoridades sanitarias provinciales y a la del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria. Cumplido, archívese. — Carlos Chiale.