La Sociedad Farmacológica Británica (BPS: British Pharmacological Society) lanzó un pedido para el acceso rápido a datos de ensayos clínicos de nuevos medicamentos y tratamientos que tengan “resultados catastróficos”.
La petición acompaña el fracaso del ensayo clínico de un antidepresivo en Francia que llevó a la muerte o a cuadros de coma irreversible a varios voluntarios.
En los días posteriores a la divulgación del evento, innumerables entidades y publicaciones científicas criticaron la falta de acceso a datos y aún hasta a las especificaciones de la droga que estaba siendo testeada, lo que impide que otros científicos puedan ayudar a encontrar soluciones y, lo más importante, evitar nuevos tests con drogas similares.
La Sociedad Británica pidió la divulgación completa del plan de ensayo clínico y de los protocolos usados, además de la apertura de un proceso de investigación, conocido como DME (Investigation Medicinal Product Dossier).
La norma general en estos casos es que las empresas farmacéuiticas mantengan un sigilo total argumentando derechos de patentes y secreto industrial, pero la entidad enfatiza que la importancia de la seguridad de los pacientes y voluntarios se debe sobreponer a consideraciones de confidencialidad comercial.
Muertes en test de remedios
En 2001, una joven norteamericana de 24 años murió cuando participaba en un ensayo clínico de un medicamento experimental para el asma conducido por la Universidad Johns Hopkins.
En 2006, en Londres, seis jóvenes casi mueren en una clínica particular después de recibir un medicamento inmunomodulador, llamado TGN1412, que causó reacciones inflamatorias severas en su primer test en humanos.
A principios de enero, en Francia, por lo menos cinco hombres quedaron heridos (uno de los cuales murió posteriormente) en una clínica particular luego de recibir un inhibidor FAAH (Fatty Acid Amide Hidrolase) en su primer ensayo clínico con dosis múltiples.
Similar a accidentes de aviación
Las normas actuales de la Unión Europea afirman que los datos obtenidos en experiencias humanas son comercialmente sensibles y, por ende, pueden ser mantenidas lejos del conocimiento público. En tanto, argumenta la Sociedad Británica, “en estas circunstancias, consideramos que la seguridad de los pacientes debe tener una importancia mayor que la sensibilidad comercial”.
El documento compara los ensayos clínicos dañosos al público con los accidentes de aviones y la forma cómo es conducida su investigación.
“La industria aeronáutica tiene una historia excelente de seguridad, en base a la participación de informes sobre accidentes o casi-accidentes y, si es necesario, dejando aviones en tierra hasta que el problema sea comprendido y resuelto”, dice el documento.
“Creemos que un abordaje semejante es necesario en el campo de la investigación clínica sobre nuevos medicamentos”, concluye la petición.
Fuente: Diario da saude -Brasil |
