La FDA otorgó la aprobación acelerada a un medicamento oral para tratar pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC). Tagrisso (osimertinib) está aprobado para pacientes cuyos tumores tienen una mutación específica (T790M) del receptor del factor de crecimiento epidérmico EGFR) y cuya enfermedad ha empeorado luego de un tratamiento con otra terapias para bloquear EGFR.
La FD también aprobó la primera prueba de diagnóstico para identificar un tipo de mutación de resistencia EGFR a la cual Tagrisso se dirige. La nueva versión aprobada de esta prueba agrega la mutación T790M a las mutaciones clínicamente relevantes detectadas por la primera versión.
La seguridad y eficacia de Tagrisso fueron demostradas en dos ensayos que involucraron a un total de 411 pacientes con NSCLC con mutación positiva EGFR T790M, cuya enfermedad empeoró luego de un tratamiento previo. Como consecuencia, un 57 por ciento de los pacientes en el primer estudio y un 61 por ciento de los pacientes en el segundo estudio experimentaron una reducción completa o parcial de sus tumores.
La continuidad de la aprobación para esta indicación dependerá de nuevos estudios para confirmar su eficacia.
Los efectos adversos más comunes de Tagrisso son diarrea, condiciones como sequedad en la piel, picazón e infecciones. Tagrisso también puede causar efectos adversos serios, incluyendo inflamación de los pulmones y daño al corazón. También podría provocar un daño a un feto en desarrollo.
Fuente: Info.farma