ANMAT prohibe tratamiento capilar para alisado

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – Disposición 6981/2015

VISTO el Expediente N° 1-47-1110-887-11-6 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y

CONSIDERANDO:

Que por las actuaciones citadas en el Visto, la Dirección de Vigilancia de Productos Para la Salud (DVS), comunica que recibió una denuncia anónima, identificada bajo nota n° 4429, en donde informan al Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) los datos de domicilios que distribuyen productos alisadores.

Que por Orden de Inspección N° 017/11, una comisión de inspectores se hace presente en el establecimiento sito en la Av. Entre Ríos 1055, Galería del Plata, Local 10, de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y luego de ingresar al local, se presentan como consumidores y compran los productos rotulados como: 1) “NOAR TRATAMIENTO CAPILAR MARROQUINO- produto cosmético desenvolvido no Marrocos para relaxa amaciar e tratar os cabelos danificados crespos de manera eficaz”, constando en la etiqueta del dorso, entre otros, los siguientes datos: “Composicao: acqua, ceteareth-20, ceteary, alcohol, petrolatum, cetrimonium, chlorid, fragante, cyclomethicone, amodimethicone, shea butter (butyrospermim parkii), pentaerythityl treta-di-t-ouityl hidroxydrocinnamate, hydrolyzed keratin, kaolin, cocoa, (theobroma cacao), extract CH20- Resol. Anvisa 342/07- Autor. Func.: 2 02 5730-9- Sao Paulo- INDUSTRIA BRASILEIRA”, sin datos de: inscripción, lote, vencimiento, contenido neto, establecimiento importador en Argentina; 2) “EVANS LIMAO ESCOVA PROGRESSIVA- FORTE”, conteniendo la etiqueta del dorso las indicaciones de aplicación en idioma portugués. Sin datos de inscripción, lote, vencimiento, contenido neto, establecimiento elaborador/importador.

Que con fecha 02/07/2015 se constató la publicación del producto citado en el ítem 2, en el sitio mercado libre (https://articulo.mercadolibre.com.ar/MLA-567048757- alisado- limao- forte- keratina -limao- JM).

Que asimismo, con el objeto de verificar si dichos productos se encuentran inscriptos ante ANMAT se realizó la consulta en los Sistemas de Admisión Automática de Productos Cosméticos, no encontrándose antecedentes de inscripción que respondan a esos nombres y/o marca.

Que se remitieron los productos muestreados a la Coordinación Técnica del INAME con el fin de que se investigue la presencia de formaldehido en su formulación y de acuerdo a los resultados obtenidos ambos productos contienen formaldehido en concentraciones en el orden del 2 y 20 % P/P respectivamente.

Que el Departamento de Química y Física del INAME informa que el formaldehído es una sustancia no permitida para su uso en productos cosméticos excepto en las condiciones y restricciones siguientes: como endurecedor de uñas en una concentración hasta 5% y como conservante de la formulación en una concentración hasta 0,2 %.

Que en consecuencia, se formuló la denuncia penal correspondiente ante la Fiscalía de Distrito- Comisión de Medicamentos creada por Resolución N° 54/97 de la P.G.N.

Que por lo expuesto, y a fin de proteger a eventuales usuarios de los productos involucrados, toda vez que se trata de productos que carecen de inscripción ante la Autoridad Sanitaria Nacional; que se desconoce su origen y que contienen un ingrediente no permitido para su uso como alisador capilar (formaldehido) que además supera las concentraciones máximas permitidas, de acuerdo a los lineamientos de la normativa vigente al respecto, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud– Productos Cosméticos sugiere la prohibición preventiva de comercialización y uso de los productos detallados en los ítems 1 y 2.

Que la medida sugerida se hace en virtud de que se estaría infringiendo lo establecido por los artículos 1°, 3° y 4° de la Resolución (ex M.S. y A.S.) N° 155/98.

Que la medida aconsejada por el organismo actuante deviene ajustada a derecho, de acuerdo a las facultades conferidas por los Artículos 8°, incisos n) y ñ) y 10°, inciso q) del Decreto 1490/92.

Que la Dirección de Vigilancia de Productos Para la Salud y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y el Decreto N° 1886/14.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS
Y TECNOLOGIA MÉDICA
DISPONE:

Artículo 1° — Prohíbese preventivamente el uso y comercialización en todo el territorio nacional, de los siguientes productos rotulados como: “NOAR TRATAMIENTO CAPILAR MARROQUINO- produto cosmético desenvolvido no Marrocos para relaxa amaciar e tratar os cabelos danificados crespos de manera eficaz”, constando en la etiqueta del dorso, entre otros, los siguientes datos: “Composicao: acqua, ceteareth-20, ceteary, alcohol, petrolatum, cetrimonium, chlorid, fragante, cyclomethicone, amodimethicone, shea butter (butyrospermim parkii), pentaerythityl treta-di-t-ouityl hidroxydrocinnamate, hydrolyzed keratin, kaolin, cocoa, (theobroma cacao), extract CH20- Resol. Anvisa 342/07- Autor. Func.: 2 02 5730-9- Sao Paulo- INDUSTRIA BRASILEIRA”, sin datos de: inscripción, lote, vencimiento, contenido neto, establecimiento importador en Argentina; 2) “EVANS LIMAO ESCOVA PROGRESSIVA- FORTE”, conteniendo la etiqueta del dorso las indicaciones de aplicación en idioma portugués. Sin datos de inscripción, lote, vencimiento, contenido neto, establecimiento elaborador/importador, por los fundamentos expuestos en el Considerando.

Art. 2° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales y a la del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Comuníquese a las cámaras y entidades profesionales correspondientes. Comuníquese a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales. Cumplido, archívese. — Rogelio Lopez.