Prohibición de uso y comercialización de Inmunoglobulina G endovenosa UNC

CONSIDERANDO:

Que por las actuaciones citadas en el visto la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) informa que el Laboratorio de Hemoderivados“Presidente IlIia” de la Universidad Nacional de Córdoba notificó que el día 29-6-15 detectó la falta en el área de cuarentena de cinco (5) unidades de Inmunoglobulina G endovenosa UNC, 5 g por 100 ml, lote IVL1510/50, Vto. 22/04/18, adjuntando la correspondiente denuncia policial.

Que la DVS informa que la directora técnica del mencionado laboratorio indicó que no poseen soporte de trazabilidad atento que al momento de la detección no había comenzado el proceso de acondicionamiento secundario y que asimismo propuso como medida de resguardo diferenciar las unidades restantes del lote con una nueva codificación.

Que la DVS continúa informando que el producto en cuestión es un medicamento inyectable, endovenoso, estéril, y contiene como activo farmacológico inmunoglobulina G que se encuentra indicada para el tratamiento de inmunodeficiencias.

Que finalmente la DVS sugiere, —toda vez que se desconoce el estado de conservación y destino de las especialidades medicinales involucradas, y que tales circunstancias devienen en un riesgo para la salud—, prohibir el uso y comercialización en todo el territorio nacional del producto rotulado como: Inmunoglobulina G endovenosa UNC, lote IVL1510/50, Vto. 22/04/18.

Que desde el punto de vista legal la medida propiciada deviene ajustada a derecho en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto Nº 1.490/92 y la misma se encuentra autorizada por el inc. ñ) del Artículo 8º de la citada norma.

Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y el Decreto Nº 1886/14.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS
Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:

Artículo 1° — Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional del producto rotulado como: Inmunoglobulina G endovenosa UNC, lote IVL1510/50, Vto. 22/04/18, por las razones expuestas en el considerando de la presente disposición.

Art. 2° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales y a la del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria y a la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud. Cumplido, archívese. — Rogelio López.