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| Muchos tratamientos que parecen ser prometedores en el laboratorio fracasan en los ensayos con pacientes. Ahora, para afinar su eficacia, un consorcio internacional de científicos propone un paso intermedio: realizar en ratones ensayos similares a los que se llevan a cabo en la clínica.
Antes de que una molécula se convierta en un fármaco que se venda en farmacias pasa por diferentes fases: de los ensayos experimentales en el laboratorio y con modelos animales llega a la clínica, donde el medicamento debe pasar por tres fases de ensayos clínicos para comprobar su efecto, la seguridad, la dosis, etc. Participan, según la fase, individuos sanos y pacientes, y los ensayos se hacen con doble ciego: ni los voluntarios ni los investigadores saben quién recibe placebo y quién el tratamiento. El tiempo que tarda un fármaco en llegar al mercado puede estar entre los 10 y 15 años. Sin embargo, muchos se quedan por el camino, ya que los éxitos en el laboratorio no se pueden replicar en la clínica. Por eso, un grupo de científicos, entre ellos varios españoles del Instituto de Investigaciones Biomédicas de Barcelona (CSIC) afiliados al Instituto de Investigaciones Biomédicas August Pi i Sunyer (IDIBAPS), ha propuesto un paso intermedio y ha comprobado su viabilidad: un ensayo preclínico en modelos animales. Se trata de pruebas similares a las que se hacen con pacientes, también con doble ciego, randomizadas y multicéntricas, ha explicado a Efe Anna María Planas, una de las firmantes del artículo en el que se detalla el proceso en la revista Science Translational Medicine. Para demostrarlo, los investigadores, liderados por Arthur Liesz, de la Universidad de Múnich, escogieron un fármaco (un anticuerpo contra la molécula CD49d) que se usa para esclerosis múltiple y que está siendo estudiado para tratar el ictus isquémico (accidente cerebrovascular). La citada molécula se encuentra en fase II de ensayos clínicos, a pesar de que los estudios previos en modelos experimentales de isquemia cerebral fueran contradictorios, ya que cuatro estudios dieron resultados positivos mientras que un quinto estudio no mostró beneficios. “Este anticuerpo se escogió justamente por estos datos contradictorios”, ha confirmado Planas. Los investigadores de seis centros científicos utilizaron para este ensayo preclínico 315 ratones, a los que dividieron en dos modelos: uno con ictus isquémico grave y otro con un daño menor. Los animales se distribuyeron aleatoriamente para recibir o bien el fármaco o el placebo y el tratamiento se administró en modo ciego. Los científicos concluyeron que a los animales con mayor daño cerebral causado por el ictus el fármaco no les hizo efecto. “Los resultados sugieren que el éxito del tratamiento puede depender del tipo y la gravedad del ictus isquémico, lo que podría servir para diseñar futuros ensayos clínicos”, según una nota de prensa de la Asociación Americana para el Avance de la Ciencia. Según Planas, este estudio plantea por ejemplo que sería mejor separar a los pacientes según el grado de lesión para un ensayo clínico: “se trata de obtener resultados más fiables y rigurosos”. Pero no solo, según esta investigadora, ya que afinar en la selección de candidatos a la hora de hacer un ensayo clínico, por ejemplo, podría también rebajar los costos de este tipo de estudios. En definitiva, este trabajo demuestra la viabilidad de los ensayos preclínicos en ratones y proporciona una hoja de ruta para futuros ensayos, en cualquier patología, según esta científica. “Nuestro estudio demostró inequívocamente que los ensayos preclínicos multicéntricos aleatorios son factibles, lo que ha sido puesto en duda la última década”, ha subrayado Gemma Llovera, de la Universidad de Múnich y otra de las firmantes del artículo. EFEfuturo |