VISTO el Expediente NO 1-47-1110-720-12-1 del Registro de esta
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y ;
CONSIDERANDO:
Que se inician las actuaciones referidas en el VISTO por las cuales el
Departamento de Inspectoría del Instituto Nacional de Medicamentos (en adelante
INAME) hace saber a esta Administración Nacional mediante informe obrante a fojas
2007/2029 todo lo actuado con relación a la firma SURAR PHARMA Sociedad
Anónima, habilitada mediante Disposición ANMAT NO 5704/07 como: “Laboratorio
elaborador de especialidades medicinales en las formas farmacéuticas de inyectables
con y sin esterilización terminal y polvos estériles, en todos los casos sin principios
activos betalactámicos, ni citostáticos, ni hormonales. Importador y exportador de
especialidades medicinales y de ingredientes farmacéuticos activos, .incluyendo
sustancias controladas con planta sita en Espinosa NO1439/41 -CABA y Depósitos y
Áreas de Revisado y Acondicionamiento Secundario, en Luis Viale NO 961/63/65-
CABA- .
Que personal de la Dirección de Inspectoría por Orden de Inspección N°
2015/1144-INAME 413, concurrió al establecimiento con el objetivo de realizar una
inspección de verificación de las “Buenas Prácticas de Fabricación y Control,
Programada”, la cual se llevó a cabo bajo las prescripciones de la Disposición ANMAT
N° 2819/2004 Y de la Disposición ANMAT NO2372/2008 Anexo Ir.
Que en tal oportunidad se observaron incumplimientos a las Buenas
Prácticas precitadas los cuales fueron detallados exhaustivamente en el acta de
inspección obrante a fojas 2032/2065, a la que se remite por constituir fundamento
de la presente disposición.
Que corresponde señalar, que oportunamente se le entregó a la firma
un ejemplar de la Orden de Inspección N° 2015/1144 INAME.413 con el :detalle de
todos los incumplimientos relevados en las dos plantas y el depósito inspeccionados,
algunos de los cuales se describen a continuación.
Que de la recorrida a la planta de la calle Luis Viale NO 961/63/65 se
pudieron constatar áreas no habilitadas en las que se elaboran productos estériles en
la forma farmacéutica de polvo para inyectable, incumpliendo de tal manera el ítem
16.1 de la Disposición ANMAT NO2819/2004.
Que asimismo en dicho acto se comprobó que el producto COLISTINA
SURAR PHARMA -certificado NO 56.565 -Polvo Estéril Frasco Ampolla de 100 mg
(colistina) es elaborado en la planta de Luis Viale 961/63/65 desde el mes de
septiembre de 2014, sin embargo, no fue aprobado el primer lote dado que la
mencionada planta no dispone de habilitación para la elaboración de esa forma
farmacéutica.
Que al respecto se señala que de los registros de distribución primaria
exhibidos surge que entre enero y febrero de 2015 fueron liberados al mercado al
menos 12 lotes del mencionado producto.
Que en relación al producto RIFAMICINA SURAR PHARMA Rifamicina/
Rifamicina SV -Certificado N° 48.272-Spray, solución tópica, pomada y crema
dérmica de 1 g/lOO mi, se verificó durante la inspección, que la forma farmacéutica
de “Spray” se elabora en forma completa en las plantas de Luis Viale 961/63/65
Espinosa 1439/41, sin embargo, el elaborador aprobado (elaboración completa) por
esta Administración Nacional es la empresa Tetrafarm S.A., incumpliendo el ítem
7.11,9.11, 16.1 de la Disposición ANMAT NO2819(2004.
Que durante la recorrida de la planta en la calle Espinosa 1439/41, se
verificó que se están utilizando áreas, tres en total, para el fraccionamiento de
ampollas siendo que dichas áreas fueron habilitadas para el fraccionamiento de
polvos sin activos segregados, también se pudo constatar la elaboración de
soluciones parenterales de gran volumen (100ml) no estando habilitada la planta
para esta forma farmacéutica.
Que se pudieron constatar irregularidades en el sector de control de
calidad algunas de las cuales se reproducen para mayor precisión: “ninguno de los
equipos cuenta con bitácora de uso”; “una cucaracha muerta al lado de Ia mesada
donde se encuentra la balanza analítica”; “no cuentan con planilla de verificación de
ducha y lava ojos”; “no se completa el ítem de muestreo en la mayoría de los rótulos
de cuarentena de las materias primas”; “los cuadernos de analista carecen de fecha
de realización, firma de analista y firma de responsable del sector de ensayos
realizados”; “las pesas de patrón utilizadas para la verificación diaria de la balanza
analítica no cubren el rango de uso”; “en el procedimiento para la preparación de
soluciones valoradas, la especificación para el vencimiento de las soluciones y
refactorización es ambiguo”; “los atributos de los materiales de acondicionamiento
primario, los estuches y los prospectos son verificados por analistas de Garantía de
Calidad”; “no cuentan con cuaderno de analista de atributos verificados a partir de
los cuales se emite el protocolo de aprobación”; “no se le realiza ningún tipo de
control microbiológico, ensayo de shock térmico, ni resistencia hidrolítica a los
materiales de acondicionamiento primario”.
Que en relación al producto “HIDROCORTISONA 500mg lote 058-064,
vto: 11/2016, cantidad a elaborar 7500 unidades fecha de fraccionamiento O3/11/14”
se observaron irregularidades algunas de las cuales se detallan a continuación: “se
emplean frascos ampollas a los que no se les realizan análisis de resistencia
hidrolítica ni control microbiológico”, “la orden de producción indica la corrección de
peso por potencia; se indica el título del activo pero no se realiza el cálculo indicando
que no aplica”, “el análisis de la materia prima se realiza directamente con el
producto terminado por lo que el dato es desconocido al momento de elab9ración”;
“el título volcado en la fórmula maestra no se corresponde con el informado en el
protocolo de análisis”; “no se indica verificar el peso neto del principio activo solo
consideran el peso indicado en el rótulo del proveedor”; “los documentos presentan
múltiples enmiendas realizadas de forma incorrecta”; “las partes del equipo deben
I
ser esterilizadas pero no existen registros de esta tarea”; “el protocolo de control de
,
calidad de producto terminado no incluye contra! de peso ni de uniformidad de dosis
y el producto fue liberado por un analista de garantía de calidad con firma sin
aclaración”.
Que la empresa posee un depósito en la calle Espinosa 1444 que no se
encuentra habilitado por la Autoridad Sanitaria, si bien ha iniciado el trámite por
expediente N0 1-47-14294-10-6 actualmente no posee autorización para funcionar.
Que dada la criticidad de los productos elaborados y la gravedad de los
incumplimientos constatados el Departamento de Inspecciones sugiere la clausura
preventiva de la empresa Surar Pharma S.A..
Que finalmente, la Dirección dé Fiscalización y Gestión de Riesgos del
INAME, comparte la procedencia de las medidas propuestas por el citado
Departamento y estima pertinente disponer la prohibición de comercialización y uso
de todos los productos comercializados y elaborados en las plantas sitas en la calle
Luis Viale N0 961/63/65 Y en la calle Espinosa NO 1439/41 CABA que figuran como
anexo 4 del acta de inspección 0,1. N0 2015/1144 INAME, Y se instruya el sumario a
la empresa y a su Director Técnico.
Que la Dirección Nacional del Instituto Nacional de Medicamentos, hace
suyas las medidas propuestas y eleva los actuados a esta Administración Nacional.
Que las medidas propiciadas por el organismo técnico se dictan
“inaudita parte” siendo medidas de carácter preventivo¡ la cual cesará una vez que la
empresa subsane las observaciones realizadas y que sean constatadas por esta
Administración Nacional.
Que en este sentido corresponde destacar que la ANMAT es un
Organismo descentralizado que funciona en la órbita del Ministerio de Salud¡
Secretaría de Políticas¡ Regulación e Institutos creada por el Decreto 1490/92, norma
que le atribuye competencia en su artículo 3° cuando dispone: “Establécese que
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA
MEDICA (ANMAT) tendrá competencia en todo lo referido a: a) el control y
fiscalización sobre la sanidad y calidad de las drogas, productos químicos, reactivos¡
formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales y
tecnología biomédicos y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina
humana; b) el control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de los alimentos
acondicionados, incluyendo los insumas específicos, aditivos, colorantes,
edulcorantes e ingredientes utilizados en la alimentación humana, como también de
los productos de uso doméstico y de los materiales en contacto con los alimentos; c)
el control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de los productos de higiene,
tocador y cosmética humana y de las drogas y materias primas que los componen;
d) la vigilancia sobre la eficacia y la detección de los efectos adversos que resulten
del consumo y utilización de los productos¡ elementos y materiales comprendidos en
los incisos a), b) y c) del presente artículo, como también la referida a la presencia
en los mismos de todo tipo de substancia o residuos, orgánicos e inorgánicos, que
puedan afectar la salud de la población; e) el contralor de las actividades, procesos y
tecnologías que se realicen en función del aprovisionamiento, producción,
elaboración, fraccionamiento¡ importación y/o exportación, depósito y
comercialización de los productos, substancias, elementos y materiales consumidos o
utilizados en la medicina, alimentación y cosmética humanas; f) la realización de
acciones de prevención y protección de la salud de la población, que se encuadren en
las materias sometidas a su competencia; g) toda otra acción que contribuya al logro
de los objetivos establecidos en el artículo 10 del presente decreto.
Que asimismo en el artículo 8° del mencionado Decreto se enumeran las
atribuciones del Organismo, entre las que se encuentran las de: “Fiscalizar adecuada
y razonablemente el cumplimiento de las normas de sanidad y calidad establecidas
para los productos, substancias, elementos, materiales, tecnologías y procesos
referidos en el artículo 30 de la presente; disponer, en base a sus competencias, la
realización de todo tipo de controles, verificaciones e inspecciones que se considere
adecuados, recabando cuando ello sea necesario, el auxilio de la fuerza pública y/o la
cooperación de todo otro organismo público; adoptar, ante la detección de cualquier
factor de riesgo relacionado con la calidad y sanidad de los productos, substancias,
elementos o materiales comprendidos en el artículo 30 del presente decreto, las
medidas más oportunas y adecuadas para proteger la salud de la IpO~lación,
conforme a la normativa vigente; desarrollar, en el marco de su competencia, toda
otra acción que contribuya al logro de los objetivos planteados por el artículo 10 del
presente decreto,”.
Que por consiguiente, la normativa citada faculta a esta Administración
Nacional al ejercicio del poder de policía sanitario, lo que implica la potestad de
tomar aquellas medidas preventivas pertinentes, inaudita parte, para la mejor
defensa de la Salud Públicadentro de la esfera de su competencia.
Que debe tenerse en cuenta que las Buenas Prácticas de Fabricación
constituyen el factor que asegura que los productos se fabriquen en forma uniforme
y controlada, de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se
pretende dar a los productos, y conforme a las condiciones exigidas para su
comercialización y las reglamentaciones que rigen [as BPF, tienen por objeto principal
disminuir los riesgos inherentes a toda producción farmacéutica.
Que de conformidad con la Disposición ANMAT N° 2372/008, Anexo Ir,
los incumplimientos verificados por el Departamento de Inspecciones fueron
descriptas como deficiencias críticas, por lo que corresponde en consecuencia la
clausura total de los establecimientos pertenecientes a la firma SURAR PHÁRMA S.A.,
lo que implica la suspensión total de las actividades productivas y la comercialización
de los productos que se encuentren en depósito propio y/o de terceros
(distribuidoras inclusive).
Que por consiguiente, las irregularidades señaladas por el
Departamento de Inspectoría del INAME configuran presuntas infracciones a los
artículos 20 Y 30 de la Ley NO 16.463, a la Disposición ANMAT N° 2819/04 en los
puntos que fueron señalados en el acta de inspección N° 2015-1144-INAME 413,
habiéndosele entregado oportunamente un ejemplar a la firma SURAR PHARMA S.A.
de la mencionada acta.
Que corresponde señalar que desde el punto de vista procedimental la
Administración Nacional resulta competente en las cuestiones que se ventilan en
estos obrados en virtud de lo dispuesto por el artículo 3 incs. a), e) y f) del Decreto
NO 1490/92.
Que en virtud de las atribuciones conferidas por los incisos 1), n) y ñ) del
artículo 80 Y el inciso q) del artículo 10 del Decreto N° 1490/92
aconsejadas resultan ajustadas a derecho.
las medidas
,
I
Por ello,
Que el Instituto Nacional de Medicamentos, y la Dirección General de
Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N°
1490/92 Y por el Decreto N° 1886/14.
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 10.- Clausúranse en forma preventiva, las plantas sitas en la calle Luis
Viale 961/63/65, en la calle Espinosa 1439/41 y depósito sito en la calle Espinosa
1444 todos ubicadas en la Ciudad de Buenos Aires pertenecientes a la firma SURAR
PHARMA S.A., hasta tanto se subsanen los incumplimientos detectados en el acta de
inspección 0.1. NO 2015/1144-INAME 413.
ARTICULO 20,- Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional de
todos los productos elaborados por Surar Pharma S.A. y rotulados como: Agua para
Inyección, Amikacina Surar Pharma, Aminofilina Surar Pharma, CiProfloxacina Surar
Pharma, Clindamicina Surar Pharma¡ Clonidina Surar Pharma, Cloruro de Potasio
Surar Pharma, Cloruro de Sodio Surar Pharma, Colistina Surar Pharma,
Dexametasona Surar Pharma, Dextropropoxifeno + Dipirona Surar Pharma,
Diazepam Surar Pharma, Diclofenac Surar Pharma, Difenhidramina Surar Pharma,
Dipirona Surar Pharma, Dopamina Surar Pharma, Fenitoina Surar Pharma,
Flumazenll, Furosemlda al 1% Surar Pharma, Gentamicina Surar Pharm~, Gluconato
de Calcio, Hidrocortisona Surar Pharma, Ibuprofeno Surar Pharma, kelac Surar
Pharma, Lorazepam Surar Pharma¡ Metronidazol Surar Pharma, Metbclopramida
Surar Pharma, Midazolam, Neostigmina, Omeprazol Surar Pharma, Ranibdina Surar
Pharma, Rifamicina Surar Pharma Spray, Solución Fisiológica, Succinilcolina,
Vancomicina Surar Pharma y Vitamina K Surar Pharma.
ARTÍCULO30.- Instrúyase sumario sanitario a la firma SURAR PHARMAS.A. Y a su
Director Técnico por haber presuntamente infringido los artículos 2 y 3 de la Ley NO
16.463 Y por haber presuntamente incumplido la Disposición ANMAT NO2819/04 en
los puntos correspondientes a la Orden de Inspección N° 2015/1144 INAME 413.
ARTÍCULO40.- Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su
publicación. Por Mesa de Entradas notíquese al interesado al domicilio fT1encionado,
haciéndole entrega de una copia autenticada de la presente bisposición.
Comuníquese a la Dirección Nacional de Regulación, Fiscalización y Sanidad de
Fronteras del Ministerio de la Salud de la Nación, a las autoridades sanitarias
provinciales y a la del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria y
I
póngase en conocimiento de la situación a la Dirección de Gestión de Información
Técnica. Dése a la Dirección de Faltas Sanitarias de la Dirección General de Asuntos
Jurídicos a sus efectos.
EXPEDIENTE N° 1-47-1110-720-12-1
DISPOSICION N° 2823