 |
||
| El objetivo es acelerar los procedimientos de autorización y ahorrar recursos a nivel global. | ||
|
|
||
| La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha anunciado la disponibilidad en tiempo real de sus evaluaciones sobre las solicitudes de comercialización de genéricos para que otras agencias reguladoras puedan acceder a ellos. Se trata de la puesta en marcha del programa Piloto para Reguladores de Genéricos Internacionales (Igdrp, por sus siglas en inglés), cuyo objetivo es acelerar los procedimientos autorizadores de estos fármacos y el ahorro de recursos a nivel global. El programa fue puesto en marcha en julio del año pasado y en él participan, además de la UE, Australia, Canadá y Suiza, así como la ciudad china de Taipei, y comienza con 10 revisiones. En una segunda fase se podrían incorporar Brasil, China, Japón, Corea, México, Rusia o Sudáfrica, entre otros. Esta iniciativa toma como modelo el programa de reconocimiento mutuo de medicamentos a través de procedimientos descentralizados en la UE, y tiene como miembros observadores a la Organización Mundial de la Salud y el Directorado Europeo para la Calidad de losMedicamentos y Salud. La duración del programa piloto será de tres años, y los laboratorios interesados en él pueden informarse a través de la página web de la EMA. Los participantes en esta iniciativa la ven beneficiosa para acelerar el acceso a genéricos de calidad, fortalecer las autoridades regulatorias y reducir las cargas burocráticas, así como mejorar la revisión entre pares. Fuente:
|