 |
||
| La Agencia creó un registro y notificación de Productos Tradicionales Fitoterápicos | ||
|
|
||
| La Dirección Colegiada de Anvisa aprobó dos regulaciones que pueden ayudar a la población a tener acceso a productos hechos de plantas de la biodiversidad brasileña. La Agencia actualizó el registro de los medicamentos fitoterápicos y creó el registro y notificación de Productos Tradicionales Fitoterápicos. El texto será publicado en el Diario Oficial de la Unión en los próximos días. La decisión prevé la publicación de dos normas sobre el tema: una resolución que trata de las formas de liberación de fitoterápicos, si registrados como medicamentos fitoterápicos o registrados como si se tratara de productos tradicionales, y otra que trae una lista de plantas que ya están reconocidas como seguras y eficaces, las que son declaradas por Anvisa como de registro simplificado. Las dos normas tratan sólo de productos industrializados a ser regulados por Anvisa, en tanto que hay una previsión en la norma que los productos elaborados por comunidades tradicionales no son pasibles de registro, según los principios de la norma. Serán encuadrados como medicamentos fitoterápicos los que pasaron por test clínicos patronizados para evaluación de seguridad y eficacia. En tanto los Producos Tradicionales Fitoterápicos serán autorizados por medio de la demostración de uso seguro en el ser humano por un largo período, determinado por la Agencia como de 30 años. En tanto la segunda norma traerá una lista con 43 plantas usadas comúnmente, que podrían producir medicamentos sin la necesidad de comprobación adicional de eficacia y seguridad. Este registro simplificado abarca especies brasileña y plantas reconocidas, así como especies de registro simplificado, reconocidas como seguras en otros países como Canadá y de la Unión Europea. Según expresó el Director Presidente de Anvisa, Dirceu Barbano, las nuevas reglas son marcos regulatorios importantes para el sector. “Las regulaciones van a permitir que las empresas estén en condiciones de tener un marco regulatorio perenne y coherente. Con ello, el Pais tendrá un mercado más atractivo en relación a los fitoterápicos”, analizó. En tanto la Coordinadora de Fitoterápicos y Dinamizados de Anvisa, Ana Cecilia Carvalho, destacó que los textos fueron elaborados teniendo en cuenta regulaciones internacionales ya existentes, para que Brasil tenga normas técnicamente actuales y armonizadas internacionalmente. Fuente: Infosalud |