La ANMAT informa a la población que la firma GlaxoSmithKline Argentina S.A., ha iniciado el retiro voluntario del mercado de algunos lotes de las especialidades medicinales:
AROPAX/ Paroxetina 20 mg (comprimidos recubiertos) y PAXIL CR/ Paroxetina 12.5 mg y 25 mg (comprimidos de liberación controlada).
El retiro de los lotes obedece a inquietudes planteadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) a la empresa, que recaen sobre algunas partidas del ingrediente farmacéutico activo (Paroxetina). Estas observaciones han surgido luego de una inspección realizada por la FDA en la planta de fabricación del mismo, ubicada en Cork, Irlanda.
Por tal motivo, y a modo preventivo, la empresa ha decidido realizar el retiro del mercado de los lotes de los productos que han sido elaborados con las partidas observadas del ingrediente farmacéutico activo.
| El detalle de los lotes de los productos retirados es el siguiente:
Producto |
Lote
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Fecha de vencimiento
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| Aropax 20 mg x 30
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KB8129
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jun-14
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| Aropax 20 mg x 30
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KD9271
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jun-14
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| Aropax 20 mg x 30
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KD9272
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jun-14
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| Aropax 20 mg x 30
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KE9602
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jun-14
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| Aropax 20 mg x 30
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KE9667
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jul-14
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| Aropax 20 mg x 30
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KL1730
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oct-14
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| Aropax 20 mg x 30
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KL1731
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oct-14
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| Paxil CR 12,5 mg x 10
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2A001
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ene-15
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| Paxil CR 12,5 mg x 10
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2C002
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mar-15
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| Paxil CR 12,5 mg x 10
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2G003
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jul-15
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