La Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria del Parlamento Europeo ha dado su visto bueno a la propuesta de la Comisión de un nuevo Reglamento Europeo que reemplace a la actual Directiva sobre ensayos clínicos de medicamentos de uso humano. Entre las enmiendas incluidas en primera lectura en el proyecto de informe del Parlamento destaca la proposición de crear una plataforma en la que los comités éticos de toda Europa puedan debatir cómo autorizan los ensayos clínicos, unificar criterios e intercambiar las mejores prácticas. La Eurocámara quiere establecer unas “normas éticas básicas y comunes” que faciliten la realización de estudios transfronterizos en Europa. El foco está puesto en las investigaciones sobre enfermedades raras, que para asegurar su eficacia y relevancia necesitan contar con una cantidad de pacientes significativa, algo difícil de conseguir si el ensayo se restringe a un solo país. Entre 2007 y 2011 el número de ensayos clínicos efectuados en la Unión Europea (UE) descendió un 25 por ciento debido a la enorme cantidad de trabas burocráticas a las que se enfrentan investigadores independientes y multinacionales para poner en marcha un estudio. El flujo de ensayos que ha perdido Europa ha sido en favor de los mercados emergentes, donde los trámites son mucho más “ligeros”, según indican los parlamentarios. Por este motivo, y sin perder de vista la competitividad, la Unión quiere situarse a la vanguardia en seguridad y transparencia y convertirse en un espacio atractivo para que investiguen las empresas farmacéuticas a través de este nuevo reglamento, subraya el informe presentado por por Glenis Willmott (Reino Unido, laborista). Para ello, la nueva normativa, que todavía debe obtener el visto bueno del Consejo de la UE (entre un año y 15 meses más de procedimiento) antes de ser traspuesta a los gobiernos nacionales, pretende reducir los largos períodos de aprobación actuales por unos nuevos plazos “ambiciosos, pero factibles” que abaraten el coste de los estudios. Una base de datos única con todos los estudios La creación de una base de datos de la UE sobre ensayos clínicos disponible al público, que recoja información sobre todos los ensayos, independientemente de su éxito o fracaso, es otra de las nuevas incorporaciones. No obstante, el Parlamento opina que un simple resumen de los resultados aportado por el promotor no aporta suficiente información, ya que puede resultar sesgado o confuso. Como solución solicita que se incluya un informe completo acompañado de un resumen divulgativo sobre el ensayo clínico en la base de datos de la UE un año después de concluirse, como plazo límite. En la misma línea, la Eurocámara ha solicitado que los Estados miembros impongan sanciones económicas a los promotores de estudios que no cumplan sus responsabilidades en cuanto a la transparencia y ha pedido que el archivo clínico maestro de los estudios se conserve de forma indefinida (y no solo cinco años como propone la Comisión). El motivo de la petición es que, si se investiga a un promotor por mala conducta, el archivo clínico maestro puede resultar “fundamental” para demostrar su culpabilidad o su inocencia. La redefinición de lo que es un ensayo clínico La Comisión ha propuesto una amplia definición para “estudios o ensayos clínicos” en el nuevo reglamento, algo que “ha generado confusión entre las partes interesadas” debido a que los términos “ensayo clínico” y “estudio clínico” se usan indistintamente en algunos países y en otros no, según la Eurocámara. Por este motivo, el Parlamento ha propuesto modificar la definición de “estudio clínico” por la de “estudio relativo a un medicamento”.
Fuente: PM Farma