ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Disposición 67/2026
DI-2026-67-APN-ANMAT#MS
Ciudad de Buenos Aires, 19/01/2026
VISTO el EX-2021-38146862-APN-DVPS#ANMAT y; CONSIDERANDO
Que las actuaciones citadas en el VISTO se iniciaron en virtud de que, por Disposición ANMAT No 7661/16, legajo 517, se habilitó para efectuar tránsito interjurisdiccional de medicamentos y especialidades medicinales a la firma CASA OTTO HESS SA (CUIT: 30-52600883-5) con domicilio en la calle Méndez de Andes N° 1830/42 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, bajo la dirección técnica de la Farm. Liliana Beatriz MOLDES MERELAS (DNI: 18.321.644, Matrícula: 11.660), en los términos de la Disposición ANMAT No 7038/15, cuyo certificado de Buenas
Prácticas de Distribución tiene una vigencia hasta el día 18 de julio de 2021.
Que por expediente N° EX-2021-38146862- -APN-DVPS#ANMAT la firma solicitó la renovación del Certificado de Buenas Prácticas de Distribución.
Que, con fecha 16 de julio de 2024, por Orden de Inspección (OI): 2024/2079-DVS-775 se concurrió al establecimiento con el objetivo de realizar una inspección de renovación de autorización de funcionamiento de establecimiento a realizar distribución de productos, no programada, de acuerdo a lo establecido por la Disposición ANMAT N° 7038/15.
Que, en tal oportunidad, se verificaron incumplimientos a las Buena Prácticas de Distribución establecidas en la Disposición ANMAT N° 2069/18. Es por ello que, posterior a la inspección, mediante los documentos IF-2024-82488946-APNDVPS#ANMAT de fecha 09/08/2024, IF-2024-117242980-APN-DVPS#ANMAT de fecha 11/11/2024, IF-2025-26932223-APNDVPS#ANMAT de fecha 25/03/2025, IF-2025-48837168-APN-DVPS#ANMAT e IF-2025-48836829-APN-DVPS#ANMAT ambos de fecha 09/05/2025, la firma CASA OTTO HESS SA presentó de forma parcial la evidencia de las subsanaciones indicadas.
Que, con fecha 09/05/2025, mediante IF-2025-48892878-APN-DVPS#ANMAT, se notificó a la firma que debía cumplimentar con las subsanaciones pendientes para prosecución del trámite iniciado, otorgándole un plazo de 60 (sesenta) días.
Que, cumplido el plazo pertinente y ante la falta de respuesta, mediante IF-2025-101773386-APN-DVPS#ANMAT de fecha 12/09/2025 se reiteró la notificación a la firma CASA OTTO HESS SA que debía cumplimentar con las https://www.boletinoficial.gob.ar/#!DetalleNorma/337642/QR
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subsanaciones pendientes para prosecución del trámite iniciado, otorgándole un último plazo de 30 (treinta) días bajo apercibimiento de suspensión preventiva de la autorización para realizar tránsito interjurisdiccional de medicamentos.
Que, a la fecha, y habiéndose cumplido el último plazo otorgado, la firma no ha notificado ningún documento, ni se ha contactado por correo electrónico o por teléfono al Departamento de Control de Mercado para informar su situación.
Que, teniendo en cuenta el plazo transcurrido y la falta de respuesta de la firma, corresponde dictar la suspensión preventiva de la habilitación otorgada, hasta tanto la empresa cumpla con lo solicitado, de acuerdo a lo establecido en las Disposiciones ANMAT N° 3475/05, 7038/15 y 2069/18.
Que, por último, las constancias documentales incorporadas al expediente permiten corroborar los hechos motivo de la presente.
Que, por lo expuesto, el Departamento de Control de Mercado sugiere: a) Suspender preventivamente la habilitación para realizar tránsito interjurisdiccional de medicamentos y especialidades medicinales a la firma CASA OTTO HESS SA (CUIT: 30-52600883-5) con domicilio en la calle Méndez de Andes N° 1830/42 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, hasta tanto acredite el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos; hasta tanto obtenga su correspondiente registro sanitario, b) Comunicar la suspensión prevista en el
ítem A, a la Dirección de Gestión de Información Técnica a los efectos de que tome conocimiento y actualice la información incorporada en la Base de Datos publicada en la página web institucional de esta Administración y c) Informar la medida a todas autoridades sanitarias jurisdiccionales.
Que finalmente, cabe señalar que esta Administración Nacional es competente para su dictado en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto No 1.490/92. Que la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud y la Coordinación de Sumarios han tomado la intervención de su competencia. Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto No 1490/92 y sus modificatorios.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA DISPONE:
ARTÍCULO 1° .-Suspendase preventivamente la habilitación para realizar tránsito interjurisdiccional de medicamentos y especialidades medicinales a la firma CASA OTTO HESS SA (CUIT: 30-52600883-5) con domicilio en la calle Méndez de Andes N° 1830/42 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, hasta tanto acredite el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos; hasta tanto obtenga su correspondiente registro sanitario https://www.boletinoficial.gob.ar/#!DetalleNorma/337642/QR
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ARTÍCULO 2o .-Comunicar la suspensión prevista en el artículo 1°, a la Dirección de Gestión de Información Técnica a los efectos de que tome conocimiento y actualice la información incorporada en la Base de Datos publicada en la página web institucional de esta Administración. ARTÍCULO 3o.- Dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales, a las del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, y a quienes corresponda. Comuníquese a la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud. Comuníquese la prohibición dispuesta a la Dirección de Gestión de Información Técnica a sus efectos. Cumplido, dese a la Coordinación de sumarios a sus efectos.
Luis Eduardo Fontana
e. 22/01/2026 N° 3053/26 v. 22/01/2026