En el mes de febrero el Laboratorio Montpellier anunció un cambio en el diseño de los comprimidos del producto T4 en todas sus concentraciones.
Ante numerosas consultas de los colegas sobre esta modificación en la presentación del medicamento, el Observatorio elaboró el siguiente informe:
Los mismos ya se encuentran disponibles en el mercado a partir de los últimos días del mes de marzo. El cambio consiste exclusivamente en lo que respecta a su formato, con el fin de dar cumplimiento a las nuevas exigencias de la USP/FDA, respecto del contenido declarado de Levotiroxina sódica: rango 95 – 105 % del valor de la concentración nominal.
Se garantiza de esta forma la máxima exactitud posológica, con el propósito de brindar a los pacientes un producto de máxima calidad, seguridad y eficacia.
Los comprimidos serán mono-ranurados y van a asegurar el 95-105% de la dosis en comprimido entero y en cada mitad 95-105% de la mitad de la dosis, a lo largo de su vida útil, adaptándose así a USP/FDA 95-105%. Previamente al cambio liberaban con 90-110%, lo habitual para cualquier medicamento, pero que en este caso podría generar superposición de dosis según en qué parte del rango se encuentre cada comprimido, con dosis tan cercanas entre si, en especial las más altas. Esta acción es parte de los esfuerzos en curso de la agencia para abordar las preocupaciones acerca de la variabilidad en el perfil de estabilidad de los productos de levotiroxina sódica aprobados por la FDA y las consecuencias clínicas de la variabilidad en el logro de los niveles tiroideos en pacientes particularmente vulnerables. It is consistent with FDA’s previous regulatory actions intended to ensure that levothyroxine sodium drug products maintain their quality throughout their shelf lives.
La siguiente tabla permite una mayor comprensión:
Para llevar tranquilidad a los pacientes y brindar la información oportuna , se muestra aquí la modificación en el diseño de los comprimidos.
Seguramente al inicio del uso de los nuevos comprimidos, esto traerá cierta confusión en los pacientes, por lo cual estar bien informados y aclarar sus dudas será de mucha utilidad.